Certificering

EU vil lempe GDPR-dokumentation: Fortegnelser skal kun føres ved høj risiko, og undtagelsen udvides til organisationer under 750 ansatte. EDPB drøfter fælles udtalelse med EDPS, følger op på artikel 48-vejledningen og lancerer et arbejdsprogram om koblingen til konkurrence- og forbrugerret.

Forbrugerombudsmandens nye anbefalinger skærper kravene til miljøpåstande i markedsføring. Vage udsagn kræver robust dokumentation, og officielle miljømærker kan være afgørende for lovligheden. Anbefalingerne er vejledende; domstolene foretager den endelige vurdering.

Europa-Parlamentet presser på for hurtige ændringer af MDR og IVDR for at afhjælpe certificeringsflaskehalse, der rammer SMV’er og forsinker patienters adgang. Afskaffelse af femårs-recertificering ved solid markedsovervågning, hurtigspor for innovation og større gebyrgennemsigtighed er centrale forslag.

Lægemiddelstyrelsen har udpeget et dansk bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr under MDR og IVDR. Udpegningen omfatter 39 udstyrskoder og forventes at øge kapaciteten til CE-mærkning, mens styrelsen fremadrettet fører løbende tilsyn med virksomheden.