Data governance

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.

Data Act gælder nu i hele EU og stiller krav til producenter, softwareudbydere og cloud-leverandører. Brugere skal have gratis og hurtig adgang til produktdata, og leverandører skal give klare oplysninger og understøtte skift mellem databehandlingstjenester i praksis.

Virksomheder, der træner og anvender AI, skal sikre klare IP-rettigheder og GDPR-grundlag. Egne data er ikke nødvendigvis frie: medarbejderværker, konsulentleverancer og licenser kræver ofte udtrykkelige overdragelser. Etabler AI-politik, datakortlægning og licensstyring.

Datatilsynet og Digitaliseringsstyrelsen åbner anden runde af AI-sandkassen. Projekter kan få praksisnær rådgivning om GDPR og risikoklassifikation efter AI-forordningen, styrket compliance og hurtigere vej til drift. Ansøgningsfrist: 4. april 2025.