Forskningsetik

Lovændringen til komitéloven muliggør samtykkefritagelse ved lavrisiko kliniske studier og indfører § 21 c for hypotese‑genererende forskning i store datamængder. Samtidig skærpes krav til dataminimering og beskyttelse af forsøgspersoners rettigheder og privatliv.

Ny fælles vejledning fra Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Komitéer indfører en nationalt koordineret ansøgningsproces for kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og IVD-ydeevneundersøgelser. Sponsorer får samtidige afgørelser via CTIS i mono- og multinationale forsøg, og myndighederne efterspørger input.

EDPB’s nye retningslinjer præciserer, hvornår behandling til videnskabelig forskning er lovlig under GDPR. Guiden udvider brugen af samtykke og legitime interesser, indfører en formålsforenelighedspresumption og kræver individuelle vurderinger af sletning og indsigelser. Høring løber til 25. juni 2026.