En lovændring til komitéloven og sundhedsloven giver et mere fleksibelt grundlag for sundhedsvidenskabelig forskning og brug af sundhedsdata. Reglerne udvider komitéernes mulighed for at godkende projekter, når risikoen er lav, og skærper samtidig kravene til databeskyttelse og proportionalitet.
Samtykkefritagelse ved lavrisikostudier
Ny § 5 a gør det muligt for den kompetente forskningsetiske komité at tillade, at der ikke indhentes informeret samtykke ved lavrisiko kliniske studier, hvis nærmere betingelser er opfyldt. Der er tale om studier, der alene omfatter sammenligning af ækvivalente standardbehandlinger uden yderligere forsøgstiltag.
Bestemmelsen udgør en undtagelse til hovedreglen om samtykke i § 3 og anmeldelsespligten i § 14. Retsstillingen for sundhedsdataforskningsprojekter (tørre data) ændres ikke, da disse i forvejen ikke kræver samtykke.
Interesseret i forvaltningsret? Deltag i Forvaltningskonferencen 2026
Læs mere her →Hypotese-genererende forskning og store datamængder
Ny § 21 c supplerer §§ 18 og 21 b og skal lette godkendelsen af hypotese‑genererende forskning baseret på store datamængder og datadrevne metoder. Formålet er at afspejle den teknologiske udvikling i brugen af sundhedsdata.
Godkendelse forudsætter bl.a., at dataadgangen begrænses i forhold til det oplyste forskningsformål, og at forsøgspersoners rettigheder, integritet og privatliv beskyttes gennem bl.a. dataminimering og passende sikkerhedsforanstaltninger.
Aktører bør opdatere protokoller, governance og dokumentation til komitésystemet i lyset af de nye undtagelser og vilkår. Loven kan læses på retsinformation.dk.
