Komitéloven

Rådets linje i lægemiddelreformen skærper presset: 8 års dataeksklusivitet, kortere markedsbeskyttelse og risiko for at miste eksklusivitet ved manglende lancering. EMA strammer transparensen om kliniske data, og Danmark indfører Ét Kontaktpunkt og omfordeler sundhedsopgaver.

Lovændringen til komitéloven muliggør samtykkefritagelse ved lavrisiko kliniske studier og indfører § 21 c for hypotese‑genererende forskning i store datamængder. Samtidig skærpes krav til dataminimering og beskyttelse af forsøgspersoners rettigheder og privatliv.