Kan din virksomhed miste eksklusivitet, hvis I ikke lancerer i tide? Under Rådets forhandlingsmandat til lægemiddelreformen risikerer selskaber at fortabe berettigelse til markedsbeskyttelse eller eksklusivitet, hvis de ikke frembyder og leverer inden for fire år fra markedsføringstilladelsen i et medlemsland, der kræver lancering. Det er et markant greb for at sikre ensartet adgang i EU – og et praktisk pres på lancerings- og forsyningsstrategier. Samtidig fastholder Rådet otte års regulatorisk dataeksklusivitet som grundniveau, men skærer den efterfølgende generelle markedsbeskyttelse til ét år (med mulighed for forlængelse op til to år). For forældreløse lægemidler peger Rådet på ti års grundlæggende markedseneret, og fjerner den særskilte periode for ”unmet need”. Trilogforhandlingerne er i gang, men retningen er klar: compliance, time-to-market og porteføljeprioritering bliver afgørende.