Kan din virksomhed miste eksklusivitet, hvis I ikke lancerer i tide? Under Rådets forhandlingsmandat til lægemiddelreformen risikerer selskaber at fortabe berettigelse til markedsbeskyttelse eller eksklusivitet, hvis de ikke frembyder og leverer inden for fire år fra markedsføringstilladelsen i et medlemsland, der kræver lancering. Det er et markant greb for at sikre ensartet adgang i EU – og et praktisk pres på lancerings- og forsyningsstrategier. Samtidig fastholder Rådet otte års regulatorisk dataeksklusivitet som grundniveau, men skærer den efterfølgende generelle markedsbeskyttelse til ét år (med mulighed for forlængelse op til to år). For forældreløse lægemidler peger Rådet på ti års grundlæggende markedseneret, og fjerner den særskilte periode for ”unmet need”. Trilogforhandlingerne er i gang, men retningen er klar: compliance, time-to-market og porteføljeprioritering bliver afgørende.
Hvad betyder dette for din virksomhed?
Rådets kompromis ændrer incitamentbalancen. Med 8 års dataeksklusivitet og kun 1 års baseline markedsbeskyttelse skal originatorer gennemtænke, hvordan udvidelser (op til 2 år) kan opnås, og hvordan forsyningskrav håndteres inden for ét år efter tilladelsen i hvert medlemsland. Manglende efterlevelse inden for fire år kan koste hele beskyttelsen i det pågældende land – en risiko, der bør adresseres i launch-sekvenser, pris- og refusionsplaner og distributionsaftaler. For forældreløse produkter bevares 10 år (med mulighed for 2 år ekstra ved nye indikationer), men uden særlig bonus for ”højt uopfyldt behov”. På antimikrobielle fronten indfører pakken overførbare eksklusivitetskuponer, men Rådet beskærer dem: færre kuponer (5), begrænset brug (kun i 5. år af dataeksklusiviteten), samt en omsætningsgrænse på EUR 490 mio. i de foregående fire år. Se også Rådets pressemeddelelse here og de foreslåede retsakter here og here.
Strategisk bør virksomheder nu: 1) indbygge lanceringsforpligtelser i deres go-to-market-planer, 2) tilpasse kontrakter med distributører og parallelle forsyningskanaler for at dokumentere ”sufficient quantities”, 3) modellere værdi af kuponer under de nye begrænsninger, og 4) afsøge kliniske og regulatoriske veje til forlængelser af markedsbeskyttelse. Spørgsmålet er ikke kun, hvornår du søger markedsføringstilladelse, men hvor hurtigt du praktisk kan levere. Sammenhold det med Parlamentets linje i foråret 2024 (se April 2024 Life Science Update) for at kortlægge best case/worst case før trilogens slutspurt ved udgangen af 2025.
Transparens om kliniske data uden at afsløre for meget
EMA har opdateret sin vejledning om offentliggørelse af kliniske data. To budskaber står skarpt: anonymisér frem for at slette, og bevar bivirkningsoplysninger. Hele den kliniske studierapport er som udgangspunkt i scope, mens visse data-tunge bilag er ude; ikke-engelske dokumenter offentliggøres ikke og kan fjernes med standardskrivelse. EMA accepterer som hovedregel ikke fjernelse af casenarrativer – de skal anonymiseres. Dokumenthåndteringen bliver mere fleksibel (split/merge), men kræver forudgående LED-godkendelse. Vejledningen findes here, og ændringsoverblikket here.
Den nye praksis betyder, at jurister bør få anonymiseringsstrategien helt ind i dossierplanen: lav DPIA, definer acceptable risikoniveauer, og afstem CCI-redaktioner med evidenskravene, så læsbarheden bevares. Revider SOP’er, kontraktbilag med CRO’er og governance for LED-forløb, og fastlæg argumentationslinjer for de helt særlige tilfælde, hvor fuld redaktion kan forsvares. Overvej desuden, hvordan offentliggjorte data påvirker parallelle HTA-processer og konkurrencelandskabet.
Dansk ret: ét kontaktpunkt og sundhedsreform
Folketinget har vedtaget en pakke med Én indgang for sundhedsdata (Ét Kontaktpunkt), nye hjemler i sundhedsloven for sekundær brug (bl.a. kliniske forsøg, beslutningsstøtte i behandling og beskyttelse af vitale interesser), justeringer i komitéloven om hændelsesbegrebet og en snævrere indberetningspligt, samt muligheder for at begrænse indsigt i navne på sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden. Sundhedsdatastyrelsen får samtidig hjemmel til at videregive demensoplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed til tilsyn med antipsykotikaforbrug. Lovteksten kan læses here.
Virksomheder og forskningsinstitutioner skal nu kortlægge dataveje: afgør om anmodninger går via Ét Kontaktpunkt eller direkte dataansvarlig, dokumentér proportionalitetsafvejninger, og opdater informationspligter. Sikr, at anonymisering og pseudonymisering kan udføres i skala, og at adgangen til patientjournaler håndteres med de nye sikkerhedshensyn. For forskere betyder komitélovsændringen klarere grænser for, hvad der er rapporteringspligtigt – med fokus på alvorlige, protokollerelaterede hændelser.
Reformen af sundhedsvæsenet rykker også. Forårsaftalen mellem regeringen, regionerne og KL omfordeler opgaver fra kommuner til regioner (bl.a. akut sygepleje, midlertidige pladser, specialiseret genoptræning og målrettet forebyggelse) og udvider hospitalernes efteransvar fra 72 til 96 timer. Der oprettes 17 lokale sundhedsråd, og regionerne får nye værktøjer og midler til at sikre flere praktiserende læger gennem udbudsklinikker og regionale klinikker. Aftaleteksten kan læses here, og ministeriets pressemeddelelse here.
Hvad betyder det i praksis? Leverandørkontrakter og samarbejdsaftaler bør genbesøges i lyset af den nye kompetencefordeling, og governance omkring nærhospitaler og sundhedshuse skal afspejle fælles driftsmodeller og datadeling. For life science med ”uden for hospital”-behandling i pipeline kan de lokale platforme blive afgørende for udrulning, efterlevelse og real-world evidence.
Endelig skærper Medicinrådets strategi 2025–2027 fokus på rettidig, fagligt stærk vurdering, tydelig prioritering og mere åbenhed – med ansøgninger oppe ca. 60 % fra 2023 til 2024. For markedsadgang betyder det, at evidenspakker og budgetpåvirkning skal præsenteres endnu mere transparent, og at dialogspor styrkes. Læs mere here og den fulde strategi here.
Næste skridt? Trilogforhandlingerne startede 17. juni 2025 og ventes at løbe mindst året ud. Følg detaljeringsgraden i Rådets tekster here og here, og benchmark mod Parlamentets udgangspunkt i April 2024 Life Science Update. Dette ændrer fundamentalt, hvordan virksomheder bør planlægge lancering, datatransparens og sundhedssystem-samarbejde – spørgsmålet er, om du er gearet til den nye normal.
