Regulatorisk strategi

Rådets linje i lægemiddelreformen skærper presset: 8 års dataeksklusivitet, kortere markedsbeskyttelse og risiko for at miste eksklusivitet ved manglende lancering. EMA strammer transparensen om kliniske data, og Danmark indfører Ét Kontaktpunkt og omfordeler sundhedsopgaver.

EMA lancerer et pilotprogram med gratis ekspertvejledning til producenter og bemyndigede organer om orphan medicinsk udstyr, klinisk evidens og status under EU-forordning 2017/745. Prioritet gives til livstruende og pædiatriske indikationer for at styrke markedsadgang.

Lægemiddelstyrelsen skærper praksis for navngivning: lægemidler, naturlægemidler og cannabis slutprodukter må ikke bære egennavne, da det anses som vildledende og kan skabe forveksling. Opdateringen harmoniserer med EU og EMA og præciserer danske kriterier for navnevurdering.

Kravet om omkostningsneutralitet er afskaffet ved Behandlingsrådets evalueringer. Virksomheder kan nu indsende medicinsk udstyr og sundhedsteknologi direkte, også når prisen er højere end alternativer. En omkostningsskitse anbefales, og positive anbefalinger kan muliggøre regional implementering.