New EMA pilot programme for orphan medical devices
•

New EMA pilot programme for orphan medical devices

Compliance EU-ret Sundhedsret
EMA lancerer et pilotprogram med gratis ekspertvejledning til producenter og bemyndigede organer om orphan medicinsk udstyr, klinisk evidens og status under EU-forordning 2017/745. Prioritet gives til livstruende og pædiatriske indikationer for at styrke markedsadgang.

EMA har iværksat et pilotprogram, der giver producenter og bemyndigede organer gratis rådgivning fra ekspertpaneler om orphan medicinsk udstyr, herunder statusfastlæggelse og krav til klinisk evidens. Ordningen løber foreløbigt til udgangen af 2025 og sigter mod et mere permanent støttespor, der kan fremme innovation og markedsadgang. Rådgivning kan søges i flere udviklingsfaser, og bemyndigede organer kan få input til konformitetsvurderingen. EMA prioriterer udstyr til livstruende tilstande, pædiatrisk brug eller med betydelig forventet klinisk fordel.

Få adgang til hele artiklen. Helt gratis.
Med en gratis bruger kan du læse alle artikler, gemme dine favoritter og meget mere.
Opret gratis bruger →

Relaterede artikler

Regeringen foreslår at ændre udbudsloven i 2026
•
Kromann Reumert

Regeringen foreslår at ændre udbudsloven i 2026

Regeringen vil ophæve tilbudsloven og flytte under-tærskel-arbejder ind i udbudsloven fra 2027. § 42 præciseres om angivelse af fabrikater, arbejdsklausuler gøres obligatoriske i visse bygge- og anlægskontrakter, og § 134a om skattelylande ophæves efter EU-Domstolens praksis.
NY DOM: KLAGER DIREKTE TIL LEDELSEN ER IKKE OMFATTET AF WHISTLEBLOWERLOVEN
•
NJORD Lawfirm

NY DOM: KLAGER DIREKTE TIL LEDELSEN ER IKKE OMFATTET AF WHISTLEBLOWERLOVEN

Østre Landsret slår fast, at whistleblowerbeskyttelse kræver indberetning via en intern eller ekstern ordning eller ved lovlig offentliggørelse. Direkte klager til ledelsen er ikke omfattet. En kommunal medarbejders tjenestefritagelse blev derfor anset som saglig ledelsesudøvelse.
Klager til ledelsen gav ikke whistleblowerbeskyttelse
•
IUNO

Klager til ledelsen gav ikke whistleblowerbeskyttelse

Østre Landsret fastslår, at klager sendt til ledelsen ikke udløser whistleblowerbeskyttelse, når den interne eller eksterne ordning ikke bruges. Kommunens suspension af medarbejderen var saglig og lovlig som led i undersøgelsen af klagernes omfang og karakter.
Udbud af 3 GW havvind: Regeringen justerer rammerne efter markedsdialog
•
Kromann Reumert

Udbud af 3 GW havvind: Regeringen justerer rammerne efter markedsdialog

Staten justerer rammerne for 3 GW havvind: støtteloftet omfordeles, Nordsøen Syd får forlænget bud- og etableringsfrister, og Hesseløs minimumskapacitet sænkes. CfD-modellen fastholdes, men kræver EU-statsstøttegodkendelse, og nettilslutning samt risikodeling forbliver centrale usikkerheder.

Relaterede kurser

Årlig ansættelsesretlig opdatering
7
JUC
Årlig ansættelsesretlig opdatering
Risikovurderinger og GDPR
4
JUC
Risikovurderinger og GDPR
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må
Dansk Industri
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må

Relaterede jobs

Bech-Bruun
Jurist, advokatfuldmægtig eller advokat til IP & Life Science
Bech-Bruun
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Jurister til Indenrigs- og Sundhedsministeriets departement (fuldmægtige og konsulenter)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Børne- og Undervisningsministeriet
Jurist søges til ministerbetjening og lovgivningsarbejde
Børne- og Undervisningsministeriet
Forsyningstilsynet
Fagligt stærke økonomer og jurister
Forsyningstilsynet
Erhvervsministeriet
Fagligt fyrtårn søges til sagsbehandling af klagesager i Klagenævnet for Udbud
Erhvervsministeriet
Bech-Bruun
Vi søger en Compliance Controller til vores stærke complianceteam i København eller Aarhus
Bech-Bruun
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →