EMA har iværksat et pilotprogram, der giver producenter og bemyndigede organer gratis rådgivning fra ekspertpaneler om orphan medicinsk udstyr, herunder statusfastlæggelse og krav til klinisk evidens. Ordningen løber foreløbigt til udgangen af 2025 og sigter mod et mere permanent støttespor, der kan fremme innovation og markedsadgang. Rådgivning kan søges i flere udviklingsfaser, og bemyndigede organer kan få input til konformitetsvurderingen. EMA prioriterer udstyr til livstruende tilstande, pædiatrisk brug eller med betydelig forventet klinisk fordel.
EU-Kommissionen har samtidig udstedt MDCG-vejledning om klinisk evaluering af orphan medicinsk udstyr med kriterier for status under EU-forordning 2017/745. Vejledningen kan læses her: MDCG 2024-10. Mere om pilotprogrammet findes her: EMA nyhed. Producenter bør tidligt planlægge dokumentation og engagement med ekspertpaneler.
