Regulatorisk compliance

Danske Advokater afviser en generel Grace Period i arbejdet med fælleseuropæiske positioner for global patentharmonisering. Organisationen peger på risiko for svækket forudsigelighed, men ser muligheder i klarere regler om kolliderende ansøgninger og forbenyttelsesret uden Grace Period.

Fra 27. maj 2026 bliver fire EUDAMED-moduler obligatoriske under MDR og IVDR. Aktører skal sikre SRN, UDI-masterdata og plan for certifikat- og SSCP-upload, mens myndigheder skærper markedsovervågning. Forbered data, processer og adgangsstyring i god tid.

D17 version 6 tydeliggør, at compliance-ansvaret følger pligtsubjektet og gør standardskærpelser til kundens ændring. Opdaterede processer, change-mekanismer og standardbilag bliver centrale for leverandører, der vil reducere risiko, sikre prissætning og styrke governance.

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.