Regulatorisk compliance

Fra 27. maj 2026 bliver fire EUDAMED-moduler obligatoriske under MDR og IVDR. Aktører skal sikre SRN, UDI-masterdata og plan for certifikat- og SSCP-upload, mens myndigheder skærper markedsovervågning. Forbered data, processer og adgangsstyring i god tid.

D17 version 6 tydeliggør, at compliance-ansvaret følger pligtsubjektet og gør standardskærpelser til kundens ændring. Opdaterede processer, change-mekanismer og standardbilag bliver centrale for leverandører, der vil reducere risiko, sikre prissætning og styrke governance.

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.

EU har reaktiveret sanktioner mod Iran via snapback under JCPOA. Tiltagene rammer handel, finansiering, transport og indebærer indefrysning af midler for listeførte enheder. Virksomheder bør straks styrke screening, kontraktklausuler og indhente licenser før transaktioner for at undgå sanktionsbrud.