Baggrund
Julie Sneholt
Assistant Attorney, Plesner
Julie har skrevet 9 faglige artikler, primært inden for Sundhedsret og EU-ret
Artiklerne berører emner som fx Sundhedsret , Lægemiddelstyrelsen og Compliance

Faglige artikler skrevet af Julie

Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026
•
Plesner

Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026

Fra 27. maj 2026 bliver fire EUDAMED-moduler obligatoriske under MDR og IVDR. Aktører skal sikre SRN, UDI-masterdata og plan for certifikat- og SSCP-upload, mens myndigheder skærper markedsovervågning. Forbered data, processer og adgangsstyring i god tid.
Medicoindustrien launches a new guide for influencer marketing of medical devices in Denmark
•
Plesner

Medicoindustrien launches a new guide for influencer marketing of medical devices in Denmark

Medicoindustrien lancerer vejledning om influencer-markedsføring af medicinsk udstyr til forbrugere. Reglerne spænder fra MDR og reklamebekendtgørelsen til markedsføringsloven med tilsyn fra Lægemiddelstyrelsen og Forbrugerombudsmanden. Kravene omfatter dokumenterede påstande, tydelig reklameidentifikation, kontrakter og løbende kontrol. Reklame for udstyr til professionel brug forbliver forbudt.
EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act
•
Plesner

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.
The EU Pharma Package: Status following the Council's adoption of its general approach
•
Plesner

The EU Pharma Package: Status following the Council's adoption of its general approach

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Andre forfattere hos Plesner

EL
Edward Lind-Holm
Plesner
CC
Camilla Cuculiza
Plesner
MM
Marcus Elskær Mollerup
Plesner
MF
Micha Fritzen
Plesner
SS
Sarah Schæffer
Plesner
GH
Gitte Holtsø
Plesner
CL
Christian Karhula Lauridsen
Plesner
KF
Kasper Frahm
Plesner
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →