Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Ny forsøgsordning giver mulighed for medicintilskud baseret på fortroligt forhandlede priser mellem Amgros og industrien. Patienter betaler fortsat listepris, mens virksomheder refunderer regionerne. Ordningen målrettes nye eller revurderede lægemidler og udelukker produkter med generisk eller biosimilær konkurrence.

EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.

Ankenævnet for Forsikring præciserer frister ved fødselsskader: Den 3‑årige forældelse kan regnes fra fødslen eller senest når varigt mén står klart, mens manglende kendskab til de retlige detaljer ikke udsætter fristen. Samtidig åbnes en tidsbegrænset adgang for ældre sager.