Baggrund
Cathrine Albrechtslund
Assistant Attorney, Plesner •
Cathrine har skrevet 6 faglige artikler, primært inden for Sundhedsret og Compliance
Artiklerne berører emner som fx Sundhedsret , Risikostyring og Lægemiddelstyrelsen

Faglige artikler skrevet af Cathrine

AI Act: The Commission provides guidance on the transparency obligations under Article 50
•
Plesner

AI Act: The Commission provides guidance on the transparency obligations under Article 50

EU præciserer artikel 50 i AI-forordningen: Interaktive systemer skal oplyse brugere, og deepfakes samt syntetisk indhold skal mærkes og kunne detekteres. Retningslinjer og et EU-kodeks giver konkrete løsninger, mens overtrædelse kan udløse betydelige bøder.
Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026
•
Plesner

Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026

Fra 27. maj 2026 bliver fire EUDAMED-moduler obligatoriske under MDR og IVDR. Aktører skal sikre SRN, UDI-masterdata og plan for certifikat- og SSCP-upload, mens myndigheder skærper markedsovervågning. Forbered data, processer og adgangsstyring i god tid.
The CJEU issues new ruling on advertising of medicinal products
•
Plesner

The CJEU issues new ruling on advertising of medicinal products

EU-Domstolen præciserer, at lægemiddelreklame skal forstås bredt: Kupon- og rabatkampagner, der tilskynder til køb af ikke-receptpligtige lægemidler, er reklame, mens tiltag, der alene styrer valget af apotek, ikke er det. Nationale forbud mod gaver og kuponer kan opretholdes.
ENLI increases fees & fine levels and launches a new notification system
•
Plesner

ENLI increases fees & fine levels and launches a new notification system

ENLI forhøjer gebyrer og skruer markant op for bøder ved kodeksbrud fra 1. januar 2025. Samtidig lanceres ENLIsag, der afløser ESS og giver bedre administration, kladder og enklere brugeroprettelse. Ændringerne skærper compliance-krav for lægemiddelvirksomheder.

Andre forfattere hos Plesner

MN
Mads Møller Nielsen
Plesner
GH
Gitte Holtsø
Plesner
MB
Michael Schebye Brandt-Jensen
Plesner
CP
Christian Badstue Pedersen
Plesner
FD
Frants Dalgaard-Knudsen
Plesner
LB
Lars Bunch
Plesner
MU
Mathias Woetmann Uhre
Plesner
NS
Nanna Steenberg
Plesner
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere - og holder dig foran.
Opret gratis profil →