Cathrine Albrechtslund

Fra 27. maj 2026 bliver fire EUDAMED-moduler obligatoriske under MDR og IVDR. Aktører skal sikre SRN, UDI-masterdata og plan for certifikat- og SSCP-upload, mens myndigheder skærper markedsovervågning. Forbered data, processer og adgangsstyring i god tid.

EU-Domstolen præciserer, at lægemiddelreklame skal forstås bredt: Kupon- og rabatkampagner, der tilskynder til køb af ikke-receptpligtige lægemidler, er reklame, mens tiltag, der alene styrer valget af apotek, ikke er det. Nationale forbud mod gaver og kuponer kan opretholdes.

ENLI forhøjer gebyrer og skruer markant op for bøder ved kodeksbrud fra 1. januar 2025. Samtidig lanceres ENLIsag, der afløser ESS og giver bedre administration, kladder og enklere brugeroprettelse. Ændringerne skærper compliance-krav for lægemiddelvirksomheder.

Lægemiddelstyrelsen kan nu på eget initiativ tillade ordination og udlevering af udenlandske lægemidler uden dansk markedsføringstilladelse ved forsyningssvigt. To officielle sider guider virksomheder og offentliggør løbende en liste over godkendte alternativer efter lægemiddelloven § 29, stk. 2.

Et nyt nationalt organ skal vurdere og anbefale sundhedsapps til visning på sundhed.dk. Udkast til bekendtgørelse er i høring og fastlægger bred app‑definition, kriterier som evidens, effekt, brugervenlighed og pris samt regler om medlemmer, habilitet og tavshedspligt. Anbefaling bliver ikke et krav for brug.