Medicinal products without a Danish marketing authorisation can now be prescribed and dispensed

Medicinal products without a Danish marketing authorisation can now be prescribed and dispensed

Lægemiddelstyrelsen kan nu på eget initiativ tillade ordination og udlevering af udenlandske lægemidler uden dansk markedsføringstilladelse ved forsyningssvigt. To officielle sider guider virksomheder og offentliggør løbende en liste over godkendte alternativer efter lægemiddelloven § 29, stk. 2.

Den 1. januar 2024 trådte en ændring af lægemiddelloven i kraft, som giver Lægemiddelstyrelsen mulighed for på eget initiativ at tillade ordination og udlevering af lægemidler uden dansk markedsføringstilladelse i særlige situationer. Ordningen er målrettet faktiske eller truende forsyningssvigt, hvor adgang til udenlandske alternativer kan opretholde kontinuitet i behandlingen. Hjemlen fremgår af lægemiddelloven § 29, stk. 2.

Styrelsen har etableret to officielle sider: en informationsside til medicinalvirksomheder om aktuelle forsyningsproblemer og indmelding af udenlandske alternativer, samt en løbende liste over udenlandske lægemidler godkendt til salg og udlevering uden forudgående ansøgning fra læge, tandlæge eller dyrlæge. Se virksomhedssiden Alternativer fra andre lande ved forsyningssvigt. og produktlisten Udenlandske lægemidler omfattet af § 29, stk. 2.

Tiltaget styrker forsyningssikkerheden. Virksomheder og apoteker bør overvåge opdateringerne og sikre interne procedurer for hurtig implementering og korrekt efterlevelse af krav ved håndtering af udenlandske pakninger.

Relaterede artikler

Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.