Distributionskæde

Ny artikel 10a i MDR/IVDR indfører fra januar 2025 notifikationspligt ved afbrydelse eller ophør af levering af medicinsk udstyr, hvis der kan opstå alvorlig risiko for patienter eller folkesundheden. Fabrikanter skal informere downstream aktører, sundhedsvæsenet og kompetente myndigheder.

Lægemiddelstyrelsen kan nu på eget initiativ tillade ordination og udlevering af udenlandske lægemidler uden dansk markedsføringstilladelse ved forsyningssvigt. To officielle sider guider virksomheder og offentliggør løbende en liste over godkendte alternativer efter lægemiddelloven § 29, stk. 2.

EU’s nye retningslinjer for artikel 210a åbner for bæredygtighedsaftaler i landbrugssektoren, hvis de går ud over lovkrav og er nødvendige samt mindst restriktive. Der er ingen forhåndsanmeldelse, men ex post kontrol og mulighed for vejledende udtalelse.

EU’s 13. sanktionspakke skærper indsatsen mod omgåelse via tredjelande, udvider sanktionslisten og skruer op for eksportkontrol af dual-use-komponenter som transformere og kondensatorer. Virksomheder skal styrke KYC, dokumentation og indføre No Russia-klausuler i relevante kontrakter.