Fra 10. januar 2025 gælder en ny notifikationspligt i artikel 10a, indsat i MDR og IVDR ved forordning (EU) 2024/1860. Pligten aktiveres ved afbrydelse eller ophør af levering af medicinsk udstyr, når det med rimelighed kan forudses, at manglen kan medføre alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade for patienter eller den offentlige sundhed. Formålet er at skabe tidlig varsling og afbødning i forsyningskæden.
Hvem og hvornår skal informeres
Fabrikanten skal informere alle downstream økonomiske aktører, relevante sundhedsinstitutioner og de sundhedspersoner, som forsynes direkte, samt den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant er etableret. Meddelelserne skal være rettidige, klare og tilstrækkeligt detaljerede til at understøtte risikohåndtering.
Europa-Kommissionen har publiceret en spørgsmål-svar-vejledning, som uddyber, hvornår pligten gælder, hvilke udstyrstyper der omfattes, hvem der er adressat, og hvornår notifikation skal ske. Fabrikanter bør opdatere complianceprocedurer, definere interne triggere, etablere distributionslister til modtagere og sikre dokumentation for foretagne underretninger.
