New EU guidance clarifies the new notification obligation in case of interruption or discontinuation of supply of medical devices
•

New EU guidance clarifies the new notification obligation in case of interruption or discontinuation of supply of medical devices

Compliance EU-ret Sundhedsret
Ny artikel 10a i MDR/IVDR indfører fra januar 2025 notifikationspligt ved afbrydelse eller ophør af levering af medicinsk udstyr, hvis der kan opstå alvorlig risiko for patienter eller folkesundheden. Fabrikanter skal informere downstream aktører, sundhedsvæsenet og kompetente myndigheder.

Fra 10. januar 2025 gælder en ny notifikationspligt i artikel 10a, indsat i MDR og IVDR ved forordning (EU) 2024/1860. Pligten aktiveres ved afbrydelse eller ophør af levering af medicinsk udstyr, når det med rimelighed kan forudses, at manglen kan medføre alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade for patienter eller den offentlige sundhed. Formålet er at skabe tidlig varsling og afbødning i forsyningskæden.

Få adgang til hele artiklen. Helt gratis.
Med en gratis bruger kan du læse alle artikler, gemme dine favoritter og meget mere.
Opret gratis bruger →

Relaterede artikler

Nyt om fondslovgivning: Ændring af erhvervsfondsloven og revision af fondsloven for ikke-erhvervsdrivende
•
Kromann Reumert

Nyt om fondslovgivning: Ændring af erhvervsfondsloven og revision af fondsloven for ikke-erhvervsdrivende

Erhvervsministeriet lægger op til lempelser i erhvervsfondsloven med større bestyrelsesbeføjelser, fleksible uddelinger og færre formkrav, mens Civilstyrelsens permutationsrolle overgår til Erhvervsstyrelsen. Samtidig udskydes ny fondslov for ikke-erhvervsdrivende fonde til 2026–2027.
Kommissionen præciserer anvendelsen af FSR i sin første fase II-afgørelse
•
Bech-Bruun

Kommissionen præciserer anvendelsen af FSR i sin første fase II-afgørelse

EU-Kommissionens første fase II-afgørelse under FSR i e&’s overtagelse af PPF præciserer grænsen for udenlandske subsidier, kriterier for konkurrencefordrejning og brugen af afvejningstesten. Transaktionen godkendes mod tilsagn om at fjerne statsgaranti, begrænse finansiering og styrke tilsyn.
EU-Domstolen afklarer grænser for beskyttelse mod aktivt salg i eksklusive distributionssystemer
•
Bech-Bruun

EU-Domstolen afklarer grænser for beskyttelse mod aktivt salg i eksklusive distributionssystemer

EU-Domstolen kræver parallel pålæggelse af aktive salgsforbud i eksklusiv distribution for at opnå gruppefritagelse: Forbuddet skal gælde alle distributører og være dokumenteret ved kontrakt eller accepteret opfordring. Ellers følger en fuld konkurrencevurdering.
Virksomheder skal informere om masseafskedigelser, før de gælder
•
IUNO

Virksomheder skal informere om masseafskedigelser, før de gælder

EU-Domstolen fastslår, at underretning af myndigheden er en gyldighedsbetingelse ved masseafskedigelser. Udebliver underretning, er opsigelserne uden virkning, og arbejdsgiver må starte forfra. Danske regler peger mod samme resultat, med risiko for lønpligt indtil korrekt varsling.

Relaterede kurser

Årlig ansættelsesretlig opdatering
7
JUC
Årlig ansættelsesretlig opdatering
Risikovurderinger og GDPR
4
JUC
Risikovurderinger og GDPR
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må
Dansk Industri
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må

Relaterede jobs

Børne- og Undervisningsministeriet
Jurist søges til ministerbetjening og lovgivningsarbejde
Børne- og Undervisningsministeriet
Lægemiddelstyrelsen
Jurastuderende til spændende opgaver med bl.a. kontrol af lægemiddelvirksomheder
Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen
Erfarne jurister til komplekse opgaver i spændingsfeltet mellem forvaltningsretten og lægemiddellovgivningen
Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen
Jurastuderende til spændende opgaver med bl.a. kontrol af lægemiddelvirksomheder
Lægemiddelstyrelsen
Erhvervsministeriet
Fagligt fyrtårn søges til sagsbehandling af klagesager i Klagenævnet for Udbud
Erhvervsministeriet
Forsvarets Koncernfælles Informatiktjeneste (FKIT)
Udbudskonsulenter til Sourcing Divisionen
Forsvarets Koncernfælles Informatiktjeneste (FKIT)
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →