EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.

EU forbereder en samlet Life Science-strategi frem mod 2029. Danmark anbefaler justering af IP-regler, AI-sandkasser, smidig EHDS-implementering og målrettede ændringer af MDR/IVDR. Et Life Science Office, et europæisk råd og en investeringsfond skal styrke konkurrenceevnen.

Et nyt nævn under Lægemiddelstyrelsen kan nu vurdere og anbefale sundhedsapps. Anbefaling kræver klinisk dokumentation, vurdering af brugervenlighed, pris og samfundsnytte. Ordningen er frivillig, gebyrfri og uden klageadgang, men kan give markedsmæssig fordel. Ansøg via Lægemiddelstyrelsens portal.

EU-Kommissionen evaluerer MDR og IVDR efter kritik af lange og komplekse procedurer, der forsinker certificering og markedsadgang. Fokus er tilgængelighed, innovation, omkostninger og gevinster. Bidrag kan indsendes via EU Survey frem til 21. marts 2025.