Fra 27. maj 2026 bliver fire centrale EUDAMED-moduler obligatoriske for aktører på markedet for medicinsk udstyr. Det følger af Europa-Kommissionens meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende den 27. november 2025 om teknisk funktionsdygtighed, som udløser en overgangsperiode på seks måneder. Kravet gælder under MDR og IVDR og skal styrke gennemsigtighed, sporbarhed og eftermarkedsovervågning i EU.
De berørte moduler er: aktørregistrering (SRN til producenter, bemyndigede repræsentanter og importører), UDI/udstyrsregistrering (upload af udstyrsmasterdata og UDI), anmeldte organer og certifikater (indberetning af certifikater og SSCP; eksisterende certifikater kan uploades frem til 27. maj 2027) samt markedsovervågning (fælles platform for myndigheders tilsyn). Aktører må forvente mere ensartet håndhævelse på tværs af medlemsstater.
For at være klar bør virksomheder nu forberede data, processer og IT-systemer. Centrale tiltag omfatter:
- Indhent og valider SRN for alle relevante enheder.
- Kortlæg og kvalitetssikr udstyrsmasterdata og UDI-strukturer i overensstemmelse med MDR/IVDR.
- Gennemgå certifikatportefølje og aftal tidsplan for upload med anmeldt organ, inkl. SSCP.
- Etabler governance, roller og adgangsstyring i EUDAMED samt datakvalitetskontroller.
- Opdater PMS- og vigilansprocedurer, så rapportering kan ske via EUDAMED.
Selv om den fulde idriftsættelse af EUDAMED har været forsinket, markerer 2026-milepælen en klar bevægelse mod øget digitalisering og harmoniseret håndhævelse. Læs Kommissionens praktiske Q&A om implementeringen på health.ec.europa.eu.
