Kvalitetsledelsessystem

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.

EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.

Fra 1. januar 2025 kræver asbestnedrivning autorisation, skærpede uddannelseskrav og omfattende procedurer på byggepladsen. Bygherrer får pligt til miljøscreening, kortlægning og affaldsanmeldelse, mens myndighederne styrker tilsyn og sanktioner ved manglende efterlevelse.