Medical Devices News - EU Commission expands the use of electronic instructions for use (eIFU)
•

Medical Devices News - EU Commission expands the use of electronic instructions for use (eIFU)

Compliance EU-ret Sundhedsret
EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.

Udvidet adgang til eIFU

Den nye gennemførelsesforordning (EU) 2025/1234 ændrer eIFU-forordningen (EU) 2021/2226 og åbner for elektroniske brugsanvisninger til næsten alt medicinsk udstyr og tilbehør beregnet til professionel brug, også produkter uden medicinsk formål opført i MDR bilag XVI. En papirudgave skal fortsat tilbydes gratis på anmodning. Anvendelsesområdet omfatter nu også legacy-enheder under MDR artikel 120s overgangsordning.

Få adgang til hele artiklen. Helt gratis.
Med en gratis bruger kan du læse alle artikler, gemme dine favoritter og meget mere.
Opret gratis bruger →

Relaterede artikler

Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026
•
Plesner

Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026

Fra 27. maj 2026 bliver fire EUDAMED-moduler obligatoriske under MDR og IVDR. Aktører skal sikre SRN, UDI-masterdata og plan for certifikat- og SSCP-upload, mens myndigheder skærper markedsovervågning. Forbered data, processer og adgangsstyring i god tid.
Er du og dit firma klar til at indberette tilsyns- og klientkontoerklæring?
•
Advokatsamfundet

Er du og dit firma klar til at indberette tilsyns- og klientkontoerklæring?

Advokatsamfundet skærper praksis for 2025-indberetninger: Interessentskaber skal fremover indsende én klientkontoerklæring på fællesskabet, mens hver advokat fortsat afgiver en personlig erklæring. Information udsendes pr. e-mail i 2026, så opdatér kontaktmail for firma, holdingselskab og komplementarselskab.
Sidste chance: Få styr på efteruddannelsen inden nytår
•
Advokatsamfundet

Sidste chance: Få styr på efteruddannelsen inden nytår

Advokater med periodeudløb ved årsskiftet skal have opfyldt krav om 54 lektioner inden fristen. Pligten er personlig og gælder også ved deponering i december. Gem kursusbeviser forsvarligt til tilsyn og efterfølgende indberetning via Advokatsamfundet.
EP vedtager omnibuspakke 1 – Færre virksomheder omfattes og kravene forenkles
•
Erhvervsstyrelsen

EP vedtager omnibuspakke 1 – Færre virksomheder omfattes og kravene forenkles

Europa-Parlamentet har vedtaget en omnibuspakke, der forenkler CSRD og koordinerer med CSDDD. Betydeligt færre danske virksomheder bliver omfattet, og kravene bliver mere talbaserede. Reglerne gælder fra 2027, men regeringen vil fritage tidligere. Erhvervsstyrelsen opdaterer vejledningen.

Relaterede kurser

Årlig ansættelsesretlig opdatering
7
JUC
Årlig ansættelsesretlig opdatering
Risikovurderinger og GDPR
4
JUC
Risikovurderinger og GDPR
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må
Dansk Industri
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må

Relaterede jobs

Statens Serum Institut
Jurist til Afdelingen for Databeskyttelse og Informationssikkerhed på Statens Serum Institut
Statens Serum Institut
Finanstilsynet
Har du erhvervserfaring, og vil du bidrage til at sikre en robust finansiel sektor?
Finanstilsynet
Finanstilsynet
Har du erhvervserfaring, og vil du bidrage til at sikre en robust finansiel sektor?
Finanstilsynet
Erhvervsministeriet
Kollega søges til Erhvervsministeriets kontor for finansielle juridiske forhold
Erhvervsministeriet
Københavns Kommune
Kategoriansvarlig for fødevarekategorien i Børne- og Ungdomsforvaltningen
Københavns Kommune
Erhvervsministeriet
Juridisk sektionschef til spændfeltet mellem politik og jura
Erhvervsministeriet
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →