•
Medical Devices News - EU Commission expands the use of electronic instructions for use (eIFU)
Compliance EU-ret Sundhedsret
EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.

Udvidet adgang til eIFU

Den nye gennemførelsesforordning (EU) 2025/1234 ændrer eIFU-forordningen (EU) 2021/2226 og åbner for elektroniske brugsanvisninger til næsten alt medicinsk udstyr og tilbehør beregnet til professionel brug, også produkter uden medicinsk formål opført i MDR bilag XVI. En papirudgave skal fortsat tilbydes gratis på anmodning. Anvendelsesområdet omfatter nu også legacy-enheder under MDR artikel 120s overgangsordning.

Få adgang til hele artiklen. Helt gratis.
Med en gratis bruger kan du læse alle artikler, gemme dine favoritter og meget mere.
Opret gratis bruger →
Relaterede artikler
Afgørelse i principiel GDPR-sag: EU-Domstolen har taget stilling til fortolkning af, hvad der er en personoplysning
4 dage siden
•
HjulmandKaptain
Afgørelse i principiel GDPR-sag: EU-Domstolen har taget stilling til fortolkning af, hvad der er en personoplysning
EU-Domstolen fastslår, at pseudonymiserede data kan være anonyme for modtageren uden adgang til nøglen, mens den dataansvarliges oplysningspligt stadig gælder før videregivelse. Afgørelsen letter deling og tredjelandsoverførsler, men kræver robuste foranstaltninger og solid dokumentation.
Advokaters bestyrelseshonorar er som udgangspunkt ikke længere momspligtigt
I dag
•
Danske Advokater
Advokaters bestyrelseshonorar er som udgangspunkt ikke længere momspligtigt
Skattestyrelsen ændrer praksis: Bestyrelseshonorarer er som udgangspunkt uden for moms, når medlemmet ikke handler i eget navn og ikke bærer økonomisk risiko. Advokatvirksomheder må derfor reducere fradrag for generalomkostninger efter skøn og styrke dokumentationen.
Ny vejledning om kontrolundersøgelser
5 dage siden
•
Kromann Reumert
Ny vejledning om kontrolundersøgelser
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens nye vejledning om kontrolundersøgelser tydeliggør forløb, rettigheder og pligter ved dawn raids. Out-of-scope-indsigelser er udfaset under dansk ret efter Højesteret, mens proportionalitet og LPP fortsat begrænser bevisanvendelsen.
Datatilsynet indleder undersøgelse af Region Hovedstaden
I går
•
Datatilsynet
Datatilsynet indleder undersøgelse af Region Hovedstaden
Datatilsynet undersøger et forskningsprojekt i Region Hovedstaden og efterspørger grundlaget for persondatabehandlingen. Myndigheden betoner krav om DPIA ved høj risiko, især ved sundhedsdata og AI. Ulovlig behandling kan medføre stop og sletning af data og resultater.
Relaterede kurser
Årlig ansættelsesretlig opdatering
1.
sep
7
JUC
Årlig ansættelsesretlig opdatering
Risikovurderinger og GDPR
2.
sep
4
JUC
Risikovurderinger og GDPR
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må
3.
sep
Dansk Industri
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må
Relaterede jobs
GF Forsikring
Erfaren DPO (Data Protection Officer)
GF Forsikring
Klima-, Energi- og Forsyningsministeriet
Ambitiøs chefjurist og faglig teamleder til tværgående juridisk sekretariat
Klima-, Energi- og Forsyningsministeriet
Københavns Kommune
To dygtige, dedikerede og formidlingsstærke jurister til Københavns Kommunes ambitiøse arbejde med affald, ressourcer og cirk...
Københavns Kommune
Accura Advokatpartnerselskab
Studentermedhjælper til IP & Life Science
Accura Advokatpartnerselskab
Finanstilsynet
Finanstilsynet søger to nye medarbejdere, som vil være med til at sikre god ledelse i finansielle virksomheder
Finanstilsynet
Erhvervsministeriet
Finanstilsynet søger to nye medarbejdere, som vil være med til at sikre god ledelse i finansielle virksomheder
Erhvervsministeriet
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →