Udvidet adgang til eIFU
Den nye gennemførelsesforordning (EU) 2025/1234 ændrer eIFU-forordningen (EU) 2021/2226 og åbner for elektroniske brugsanvisninger til næsten alt medicinsk udstyr og tilbehør beregnet til professionel brug, også produkter uden medicinsk formål opført i MDR bilag XVI. En papirudgave skal fortsat tilbydes gratis på anmodning. Anvendelsesområdet omfatter nu også legacy-enheder under MDR artikel 120s overgangsordning.
Kravene er samtidig lempet: Pligten til at offentliggøre alle historiske versioner online samt at underrette brugere om opdateringer bortfalder, og artikel 7, stk. 3, taler nu om en internetadresse frem for et stabilt direkte link. Hvis udstyr til professionel brug rimeligvis kan anvendes af lægpersoner, skal der leveres papirinstruktion.
Den øgede fleksibilitet ændrer ikke ved centrale compliance-krav. Producenten skal foretage en risikovurdering, herunder vurdere brugerens adgang til teknologi og behovet for papir i nødsituationer, sikre at eIFU er tilgængelig, sikker og opdateret, og levere papir inden syv dage efter anmodning. Løsningen indgår i overensstemmelsesvurderingen efter MDR og kan gennemgås af et notificeret organ.
Når registrering i EUDAMEDs UDI-modul bliver obligatorisk, skal der indsendes et link til eIFU i databasen. Producenter, der allerede bruger eIFU, kan udvide anvendelsen, mens andre bør vurdere investeringer i digital infrastruktur og integration i kvalitetsledelsessystemet.
Forordningens fulde ordlyd kan læses på EUR-Lex: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/1234. Se også den ændrede forordning (EU) 2021/2226.
