Overensstemmelsesvurdering

Fra 2027 bliver cybersikkerhed et krav for CE-mærkning af maskiner. Samspillet mellem maskinforordningen og Cyber Resilience Act skærper krav til risikovurdering, kontrakter, instruktioner og forsikring for både fabrikanter og købere.

Kommissionens udkast præciserer, hvornår AI er højrisiko: helhedsvurdering af tilsigtet anvendelse, ingen omgåelse via opsplitning og ingen undtagelse ved menneskelig kontrol. Profilering udløser automatisk højrisiko. Se også de nye tidsfrister og anbefalede skridt.

AI Act presses af forsinkede standarder og manglende vejledning, mens Digital Omnibus kan udskyde højrisiko‑krav. Transparens efter artikel 50 forventes at gælde fra 2. august 2026. Danske tilsyn er kun delvist udpeget – virksomheder bør handle nu.

EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.