Fra 18. august 2025 udløser EU’s batteriforordning udvidet producentansvar og krav om tredjepartsverificeret due diligence for virksomheder med nettoomsætning over 40 mio. EUR. Batteridirektivet ophæves, og danske regler samles i forordningen og bekendtgørelse nr. 986 af 20. juli 2025. Brud kan straffes.

EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.

De første kapitler i EU’s AI-forordning gælder nu og indfører definitioner, forbud og et risikobaseret regime. Organisationer skal afklare deres rolle, kortlægge AI-systemer og etablere governance, dokumentation og menneskelig overvågning for at undgå forbudte anvendelser og kommende sanktionsrisici.

Fra 2. februar 2025 gælder AI-forordningens forbud mod uacceptabel risiko og krav om målrettet medarbejdertræning. Få overblik over tidsplanen frem mod 2027 med GPAI-regler, tilsyn og krav til højrisikosystemer samt de vigtigste skridt for compliance.