jura360-logo-light-old
Faglige artikler
Kurser & arrangementer
Ledige stillinger
Rådgivning
Log ind
Søgeord
Software som medicinsk udstyr
Dyk ned i alt vores indhold, der nævner eller relaterer sig til "Software som medicinsk udstyr".
Faglige artikler, der nævner Software som medicinsk udstyr
3 uger siden
•
DLA Piper
The Danish Medicines Agency provides regulatory guidance on the EU regulations MDR, IVDR and AI Act
Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.
15. sep. 2025
•
Plesner
EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act
MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.
15. jul. 2025
•
Plesner
Medical Devices News - EU Commission expands the use of electronic instructions for use (eIFU)
EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.
20. jan. 2025
•
Plesner
Health apps can now be evaluated and recommended by a Danish Board for Health Apps
Et nyt nævn under Lægemiddelstyrelsen kan nu vurdere og anbefale sundhedsapps. Anbefaling kræver klinisk dokumentation, vurdering af brugervenlighed, pris og samfundsnytte. Ordningen er frivillig, gebyrfri og uden klageadgang, men kan give markedsmæssig fordel. Ansøg via Lægemiddelstyrelsens portal.
Forfattere, der skriver om Software som medicinsk udstyr
UH
Ulrik Bangsbo Hansen
DLA Piper
MG
Majse Wilma Gleerup
DLA Piper
WR
William Nordahl Schou Rugolo
DLA Piper
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →