Software som medicinsk udstyr
Søgeord

Software som medicinsk udstyr

Dyk ned i alt vores indhold, der nævner eller relaterer sig til "Software som medicinsk udstyr".

Faglige artikler, der nævner Software som medicinsk udstyr

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act
•
Plesner

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.
Medical Devices News - EU Commission expands the use of electronic instructions for use (eIFU)
•
Plesner

Medical Devices News - EU Commission expands the use of electronic instructions for use (eIFU)

EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.
Health apps can now be evaluated and recommended by a Danish Board for Health Apps
•
Plesner

Health apps can now be evaluated and recommended by a Danish Board for Health Apps

Et nyt nævn under Lægemiddelstyrelsen kan nu vurdere og anbefale sundhedsapps. Anbefaling kræver klinisk dokumentation, vurdering af brugervenlighed, pris og samfundsnytte. Ordningen er frivillig, gebyrfri og uden klageadgang, men kan give markedsmæssig fordel. Ansøg via Lægemiddelstyrelsens portal.
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →