MDCG har offentliggjort en levende FAQ, der afklarer, hvordan AI-forordningen (EU 2024/1689) anvendes sammen med MDR (EU 2017/745) og IVDR (EU 2017/746) for AI-baseret medicinsk udstyr. Nøglebudskabet er, at klassifikation og tredjepartsvurdering efter MDR/IVDR afgør, om et AI-system er “højrisiko” efter AI-forordningen, uden at ændre udstyrets risikoklasse under MDR/IVDR.
Anvendelsesområde og klassifikation
AI-forordningen finder anvendelse, når udstyret er eller indeholder et AI-system, som enten udgør udstyret eller en sikkerhedskomponent heraf, og som kræver tredjeparts-konformitetsvurdering af et anmeldt organ efter MDR/IVDR. Højrisiko-klassifikationen følger således af medicodevice-regimet.
AI-forordningens kvalifikation som højrisiko påvirker ikke MDR/IVDR-risikoklassen. Producenter skal derfor først se på MDR/IVDR-klassifikation og vurderingsvej, og dernæst på de supplerende AI-krav.
Integreret efterlevelse og vurdering
Efter artikel 8, stk. 2, i AI-forordningen kan producenter indarbejde relevante AI-krav i eksisterende MDR/IVDR-processer og -dokumentation (fx risikostyring, kvalitetssystem og post-market overvågning) for at undgå dobbeltarbejde. Det reducerer byrden, men fritager ikke for nogen AI-specifikke krav.
Data governance, transparens, biasafhjælpning og logning skal opfyldes fuldt ud. Hvor der er højrisiko efter begge regelsæt, gennemføres konformitetsvurderingen primært under MDR/IVDR, mens AI-forordningens forpligtelser inddrages. MDCG angiver, at nærmere koordinering mellem anmeldte organer endnu kræver afklaring.
Validering og næste skridt
AI-forordningen indfører ikke nye krav til kliniske undersøgelser eller præstations-/klinisk evaluering; de forbliver under MDR/IVDR. Der kræves dog validering af AI-systemets præstation (bl.a. nøjagtighed og robusthed) som led i den samlede overensstemmelse. Real world-test før CE-mærkning er kun tilladt, hvis den sker i overensstemmelse med MDR/IVDR.
Producenter bør hurtigt afklare, om deres produkt er højrisiko, gennemføre gap-analyse mellem MDR/IVDR og AI-forordningen og planlægge tidlig myndighedsdialog. Lægemiddelstyrelsen tilbyder målrettet, gratis 1:1-rådgivning om samspillet mellem AI-forordningen og MDR/IVDR for start-ups, SMV’er samt forsknings- og uddannelsesinstitutioner. Læs mere hos Lægemiddelstyrelsen. For AI-baseret medicinsk udstyr som højrisiko træder de relevante AI-bestemmelser i kraft 2. august 2027 med fuld efterlevelse og konformitetsvurdering fra denne dato.
