EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act
•

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act

IT-ret EU-ret Sundhedsret Persondata og cybersikkerhed
MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.

MDCG har offentliggjort en levende FAQ, der afklarer, hvordan AI-forordningen (EU 2024/1689) anvendes sammen med MDR (EU 2017/745) og IVDR (EU 2017/746) for AI-baseret medicinsk udstyr. Nøglebudskabet er, at klassifikation og tredjepartsvurdering efter MDR/IVDR afgør, om et AI-system er “højrisiko” efter AI-forordningen, uden at ændre udstyrets risikoklasse under MDR/IVDR.

Få adgang til hele artiklen. Helt gratis.
Med en gratis bruger kan du læse alle artikler, gemme dine favoritter og meget mere.
Opret gratis bruger →

Relaterede artikler

Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026
•
Plesner

Medical devices: Mandatory EUDAMED modules to apply from May 2026

Fra 27. maj 2026 bliver fire EUDAMED-moduler obligatoriske under MDR og IVDR. Aktører skal sikre SRN, UDI-masterdata og plan for certifikat- og SSCP-upload, mens myndigheder skærper markedsovervågning. Forbered data, processer og adgangsstyring i god tid.
Sø- og Handelsretten afsiger første domme om nye bødeudmålingsregler
•
Kromann Reumert

Sø- og Handelsretten afsiger første domme om nye bødeudmålingsregler

Sø- og Handelsretten anvender første gang de nye bødeudmålingsprincipper i kartelsager fra energisektoren. Bøderne nedsættes pga. formildende omstændigheder, mens efterfølgeransvar ved aktivoverdragelse bekræftes, men uden at basere tillæg på erhververens omsætning.
EP vedtager omnibuspakke 1 – Færre virksomheder omfattes og kravene forenkles
•
Erhvervsstyrelsen

EP vedtager omnibuspakke 1 – Færre virksomheder omfattes og kravene forenkles

Europa-Parlamentet har vedtaget en omnibuspakke, der forenkler CSRD og koordinerer med CSDDD. Betydeligt færre danske virksomheder bliver omfattet, og kravene bliver mere talbaserede. Reglerne gælder fra 2027, men regeringen vil fritage tidligere. Erhvervsstyrelsen opdaterer vejledningen.
Datatilsynet har ført tilsyn med ejendomsadministratorer
•
Datatilsynet

Datatilsynet har ført tilsyn med ejendomsadministratorer

Datatilsynet afslutter planlagte tilsyn hos fem ejendomsadministratorer om håndtering af registreredes rettigheder. Gennemgang af interne processer og konkrete sager om indsigt og sletning viser overordnet tilfredsstillende efterlevelse. Et notat samler generelle observationer og bemærkninger.

Relaterede kurser

Årlig ansættelsesretlig opdatering
7
JUC
Årlig ansættelsesretlig opdatering
Risikovurderinger og GDPR
4
JUC
Risikovurderinger og GDPR
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må
Dansk Industri
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må

Relaterede jobs

Statens Serum Institut
Jurist til Afdelingen for Databeskyttelse og Informationssikkerhed på Statens Serum Institut
Statens Serum Institut
Finanstilsynet
Har du erhvervserfaring, og vil du bidrage til at sikre en robust finansiel sektor?
Finanstilsynet
Politiets Efterretningstjeneste
Sektionsleder til Personalesikkerhed i PET
Politiets Efterretningstjeneste
Finanstilsynet
Har du erhvervserfaring, og vil du bidrage til at sikre en robust finansiel sektor?
Finanstilsynet
Forsvaret
DPO til Hjemmeværnet
Forsvaret
Erhvervsministeriet
Juridisk sektionschef til spændfeltet mellem politik og jura
Erhvervsministeriet
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →