Lægemiddelstyrelsen åbner for en-til-en regulatorisk vejledning målrettet startups, små og mellemstore producenter samt uddannelses- og forskningsenheder inden for medicinsk udstyr. Fokus er at understøtte efterlevelse af MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Forordningen om kunstig intelligens vil gælde for medicinsk udstyr med højrisiko-AI og skærper krav til producenter og operatører. Vejledningen er ikke bindende og forudgriber ikke senere afgørelser.
Regulatorisk fokus og målgruppe
Initiativet sigter mod at hjælpe danske aktører med at planlægge compliance tidligt, herunder dokumentation, risikostyring og klinisk evidens. Tilbuddet omfatter virksomheder med hovedsæde i Danmark samt relevante uddannelses- og forskningsmiljøer.
Vejledningen supplerer EU-regimet for medicinsk udstyr og er tænkt som praktisk sparring om regulatoriske krav. Den erstatter ikke myndighedsafgørelser og kan ikke påberåbes som retsgrundlag i enkeltsager.
Indhold og afgrænsning
Vejledningen dækker centrale emner i EU-reguleringen og kan hjælpe virksomheder med at forstå krav og forberede ansøgninger og dokumentation. Den er egnet til at strukturere en tidlig regulatorisk strategi:
- Gennemgang af MDR, IVDR og AI-forordningen.
- CE-mærkning og konformitetsvurdering.
- Krav til klinisk evaluering og evidens.
- Ansøgninger om kliniske afprøvninger.
Tilbuddet omfatter ikke følgende forhold, som forbliver uden for konceptets rammer:
- Klassificering af udstyr.
- Godkendelse af medicinsk udstyr.
- Specifik vurdering af dokumenter i en ansøgning om kliniske afprøvninger.
- Stillingtagen til konkrete spørgsmål eller forhold, hvor styrelsen kan træffe afgørelse.
- Kommercielle forhold og videnskabelig rådgivning.
- Konsulenter og private rådgivere.
Praktik og næste skridt
Møder kan afholdes fysisk hos Lægemiddelstyrelsen eller virtuelt. Booking sker via et anmodningsskema og en dedikeret e-mailadresse, som findes på styrelsens hjemmeside. Styrelsen sigter mod at bekræfte mødetidspunkt inden for 14 dage, og der findes introducerende videoer på hjemmesiden.
Virksomheder bør samtidig kortlægge kommende forpligtelser efter AI-forordningen, herunder styring af data, risikostyring, menneskelig overvågning og markedsovervågning. En tidlig myndighedsdialog kan reducere regulatorisk risiko og fremme markedsadgang.
