Teknisk dokumentation

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.

Generaladvokaten ved EU-Domstolen præciserer distributørers kontrolpligt under MDR: Fokus på formelle kontroller, reaktion på åbenlyse uoverensstemmelser og ingen pligt til at revurdere fabrikantens tekniske klassifikation. Klarere ansvar i forsyningskæden.

EU-Domstolens generaladvokat præciserer distributørers pligter efter MDR: Fokus på synlige forhold som CE-mærkning, EU-overensstemmelseserklæring, UDI og importørangivelse, mens teknisk klassifikation forbliver fabrikantens ansvar. Klar opfordring til dokumenteret due diligence.

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.