Teknisk dokumentation

En opdateret XBRL-taksonomi til digitale årsrapporter er nu offentliggjort. Den afspejler ændringer i årsregnskabsloven, tilføjer felter til bæredygtighedserklæringen og opdaterer kodelister for revisors erklæringer. Gælder alle ÅRL-rapporter; IFRS-rapportører kombinerer med ESEF-taksonomien. Se teknisk vejledning hos Erhvervsstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.

AI Act er trådt i kraft med forbud mod uacceptable risici, krav til generelle modeller og omfattende regler for højrisikosystemer. Virksomheder skal dokumentere, risikovurdere, sikre menneskeligt tilsyn og transparens samt tilpasse datastyring til GDPR for at undgå høje sanktioner.

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.