Regulatorisk vejledning
Søgeord

Regulatorisk vejledning

Dyk ned i alt vores indhold, der nævner eller relaterer sig til "Regulatorisk vejledning".

Faglige artikler, der nævner Regulatorisk vejledning

The Danish Medicines Agency provides regulatory guidance on the EU regulations MDR, IVDR and AI Act
•
DLA Piper

The Danish Medicines Agency provides regulatory guidance on the EU regulations MDR, IVDR and AI Act

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.
EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act
•
Plesner

EU: New guidance on the interplay between medical device regulations and the AI Act

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.

Forfattere, der skriver om Regulatorisk vejledning

UH
Ulrik Bangsbo Hansen
DLA Piper
MG
Majse Wilma Gleerup
DLA Piper
WR
William Nordahl Schou Rugolo
DLA Piper
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →