Importørforpligtelser

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.

EU’s MDR udvides til udvalgte ikke-medicinske produkter som farvede kontaktlinser, fillers, kosmetiske implantater, laserudstyr og hjernestimulation. Aktører skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen og overholde tilknytningsregler med årlig indberetning af sundhedspersoner.

EU-landene Danmark, Tyskland, Holland, Sverige og Norge foreslår en bred PFAS-begrænsning under REACH med totalforbud for stoffer og koncentrationsgrænser i blandinger og artikler. Overgangsperioder på 18 måneder til 13,5 år og skærpede krav rammer producenter, importører og downstream-brugere.