Fra 22. juni 2023 udvides anvendelsesområdet for EU’s Medical Device Regulation (MDR) til produkter uden medicinsk formål, jf. bilag XVI. Producenter, importører, distributører, bemyndigede repræsentanter og specialforhandlere af disse produkter skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen via styrelsens system. Gebyrerne svarer til de satser, der allerede gælder for registrerede aktører.
Bilag XVI omfatter bl.a. kosmetiske og æstetiske produkter, hvor krav til sikkerhed og ydeevne afspejler medicinsk udstyr. Eksempler på produktkategorier, der nu omfattes, er:
- Farvede kontaktlinser uden styrke.
- Kosmetiske implantater og injektionsprodukter såsom fillers.
- Udstyr til fedtsugning samt laserudstyr til hår- og tatoveringsfjernelse.
- Udstyr til hjernestimulation med strøm eller elektromagnetiske felter.
Producenter i risikoklasserne IIa, IIb og III samt importører og distributører etableret i Danmark er desuden omfattet af tilknytningsreglerne og skal årligt indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundhedspersoner virksomheden har haft tilknyttet.
Læs MDR på EUR-Lex her. Se Lægemiddelstyrelsens side om produkter uden medicinsk formål her.
