Kvalitetsstyring

EU-Domstolens generaladvokat præciserer distributørers pligter efter MDR: Fokus på synlige forhold som CE-mærkning, EU-overensstemmelseserklæring, UDI og importørangivelse, mens teknisk klassifikation forbliver fabrikantens ansvar. Klar opfordring til dokumenteret due diligence.

Erhvervsstyrelsen offentliggør 2025-retningslinjer for kvalitetskontrol af revisionsvirksomheder. Opdateringerne afspejler den ajourførte ISA 600 om koncernrevision og indebærer justerede stikprøvemodeller, der mindsker antallet af kontroller for virksomheder med over 800 erklæringer.

Advokatfuldmægtige skal fremover dokumentere både metode og omfang af deres retssagserfaring ved ansøgning om beskikkelse. Civilstyrelsen kræver en konkret, efterprøvelig beskrivelse. Virksomheder bør opdatere standarderklæringer, og fuldmægtige kan med fordel føre en detaljeret log.

EU’s Critical Medicines Act skal afhjælpe lægemiddelknaphed via strategiske projekter, nye EU-indkøbsmekanismer og incitamenter til EU-baseret produktion. Forslaget præciserer kriterier, tidsfrister og myndighedsroller og forventes vedtaget i 2025 med implementering fra 2026.