Lægemiddelstyrelsen

Medicoindustrien lancerer vejledning om influencer-markedsføring af medicinsk udstyr til forbrugere. Reglerne spænder fra MDR og reklamebekendtgørelsen til markedsføringsloven med tilsyn fra Lægemiddelstyrelsen og Forbrugerombudsmanden. Kravene omfatter dokumenterede påstande, tydelig reklameidentifikation, kontrakter og løbende kontrol. Reklame for udstyr til professionel brug forbliver forbudt.

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.

Ny forsøgsordning giver mulighed for medicintilskud baseret på fortroligt forhandlede priser mellem Amgros og industrien. Patienter betaler fortsat listepris, mens virksomheder refunderer regionerne. Ordningen målrettes nye eller revurderede lægemidler og udelukker produkter med generisk eller biosimilær konkurrence.