Lægemiddelstyrelsen

Lovprogrammet lægger op til skærpet forsyningssikkerhed for medicinsk udstyr, flytning af sundhedsopgaver til regionerne, etablering af Digital Sundhed Danmark, styrket almen praksis med nyt klagenævn, risikobaseret forskningsetik samt nationalt prioriteringsråd og ny regional finansieringsmodel.

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.

Ny forsøgsordning giver mulighed for medicintilskud baseret på fortroligt forhandlede priser mellem Amgros og industrien. Patienter betaler fortsat listepris, mens virksomheder refunderer regionerne. Ordningen målrettes nye eller revurderede lægemidler og udelukker produkter med generisk eller biosimilær konkurrence.