Konformitetsvurdering

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.

Datatilsynet og Digitaliseringsstyrelsen åbner anden runde af AI-sandkassen. Projekter kan få praksisnær rådgivning om GDPR og risikoklassifikation efter AI-forordningen, styrket compliance og hurtigere vej til drift. Ansøgningsfrist: 4. april 2025.

Et nyt lovforslag giver Digitaliseringsstyrelsen, Datatilsynet og Domstolsstyrelsen klare beføjelser til at håndhæve EU’s AI-forordning. Myndighederne kan indhente oplysninger, gennemføre kontrolbesøg, standse forbudte AI-systemer og udstede bøder. Virksomheder bør kortlægge og dokumentere deres AI-brug.