Konformitetsvurdering

EU varsler en Digital Omnibus, der justerer AI-forordningen, lemper GDPR for AI-træning og indfører en digital virksomhedsidentitet. Første AI-standard er i høring, DORA udpeger kritiske IKT-udbydere, og virksomheder drejer mod lokale cloud og open source.

AI Act er trådt i kraft med forbud mod uacceptable risici, krav til generelle modeller og omfattende regler for højrisikosystemer. Virksomheder skal dokumentere, risikovurdere, sikre menneskeligt tilsyn og transparens samt tilpasse datastyring til GDPR for at undgå høje sanktioner.

Lægemiddelstyrelsen tilbyder en-til-en vejledning til danske startups, SMV’er og forskningsenheder om MDR, IVDR og den kommende AI-forordning. Fokus er CE-mærkning, klinisk evaluering og kliniske afprøvninger. Vejledningen er ikke bindende og kan bookes via styrelsens hjemmeside.

MDCG præciserer, hvornår AI i medicinsk udstyr er højrisiko, og hvordan AI-krav kan indarbejdes i MDR/IVDR-processer. Producenter skal samtidig opfylde AI-specifikke krav til data, transparens og logning, validere performance og planlægge op til ikrafttrædelsen i 2027. DMA tilbyder 1:1-rådgivning.