GPSR skærper kravene til onlinemarkedspladser: direkte ansvar for tredjepartsprodukter, hurtig fjernelse af farlige varer, samarbejde med markedsovervågningsmyndigheder, kontaktpunkt, sporbarhed og krav til algoritmer. Få fem greb der gør jer compliance-klare og mindsker tilbagetrækninger.

EU udvider eIFU til næsten alt medicinsk udstyr til professionel brug, også bilag XVI-produkter. Administrative byrder lempes, men risikovurdering, sikker og tilgængelig eIFU samt papir på anmodning består. Producenter bør integrere eIFU i QMS og MDR-processer.

EU’s nye Single Market Strategy lover færre barrierer, enklere regler og digital håndhævelse med digitalt produktpas og Single Digital Gateway. En ny kategori små mid caps kan lette rapportering. Men uden ens håndhævelse i medlemslandene og regler for platforme som TEMU risikerer effekten at udeblive.

Fra 2. februar 2025 gælder AI-forordningens forbud mod uacceptabel risiko og krav om målrettet medarbejdertræning. Få overblik over tidsplanen frem mod 2027 med GPAI-regler, tilsyn og krav til højrisikosystemer samt de vigtigste skridt for compliance.