In vitro diagnostik
Søgeord

In vitro diagnostik

Dyk ned i alt vores indhold, der nævner eller relaterer sig til "In vitro diagnostik".

Faglige artikler, der nævner In vitro diagnostik

Public consultation: Evaluation of the EU Medical Device Regulations - comments must be submitted by 21 March 2025
•
Plesner

Public consultation: Evaluation of the EU Medical Device Regulations - comments must be submitted by 21 March 2025

EU-Kommissionen evaluerer MDR og IVDR efter kritik af lange og komplekse procedurer, der forsinker certificering og markedsadgang. Fokus er tilgængelighed, innovation, omkostninger og gevinster. Bidrag kan indsendes via EU Survey frem til 21. marts 2025.
New EU guidance clarifies the new notification obligation in case of interruption or discontinuation of supply of medical devices
•
Plesner

New EU guidance clarifies the new notification obligation in case of interruption or discontinuation of supply of medical devices

Ny artikel 10a i MDR/IVDR indfører fra januar 2025 notifikationspligt ved afbrydelse eller ophør af levering af medicinsk udstyr, hvis der kan opstå alvorlig risiko for patienter eller folkesundheden. Fabrikanter skal informere downstream aktører, sundhedsvæsenet og kompetente myndigheder.
European Parliament Resolution Urges Immediate Reforms to Medical Device Regulations
•
Plesner

European Parliament Resolution Urges Immediate Reforms to Medical Device Regulations

Europa-Parlamentet presser på for hurtige ændringer af MDR og IVDR for at afhjælpe certificeringsflaskehalse, der rammer SMV’er og forsinker patienters adgang. Afskaffelse af femårs-recertificering ved solid markedsovervågning, hurtigspor for innovation og større gebyrgennemsigtighed er centrale forslag.
Good news for sponsors of combination studies involving both drugs and IVD medical devices
•
Plesner

Good news for sponsors of combination studies involving both drugs and IVD medical devices

Ny fælles vejledning fra Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Komitéer indfører en nationalt koordineret ansøgningsproces for kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og IVD-ydeevneundersøgelser. Sponsorer får samtidige afgørelser via CTIS i mono- og multinationale forsøg, og myndighederne efterspørger input.

Ledige stillinger, der berører In vitro diagnostik

Danske Regioner
Jurist med appetit på EU-retten, AI- og sundhedsområdet
Danske Regioner
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →