Good news for sponsors of combination studies involving both drugs and IVD medical devices
•

Good news for sponsors of combination studies involving both drugs and IVD medical devices

EU-ret Sundhedsret
Ny fælles vejledning fra Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Komitéer indfører en nationalt koordineret ansøgningsproces for kombinationsstudier med lægemiddelforsøg og IVD-ydeevneundersøgelser. Sponsorer får samtidige afgørelser via CTIS i mono- og multinationale forsøg, og myndighederne efterspørger input.

De Videnskabsetiske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen har udgivet en fælles vejledning om en nationalt koordineret ansøgningsproces for kombinationsstudier, der omfatter både kliniske lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser af IVD-udstyr. Hvor sponsorer hidtil skulle søge særskilt, muliggør ordningen en koordineret vurdering med samtidige afgørelser, når Danmark deltager i et mono- eller multinationalt forsøg i CTIS.

Få adgang til hele artiklen. Helt gratis.
Med en gratis bruger kan du læse alle artikler, gemme dine favoritter og meget mere.
Opret gratis bruger →

Relaterede artikler

Ny analyse af konkurrencen i voksentandplejen
•
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen

Ny analyse af konkurrencen i voksentandplejen

En tværministeriel analyse peger på utilstrækkelig konkurrence i voksentandplejen. Forslagene omfatter skift fra faste priser til maksimalpriser og lempelse af ejerbegrænsningen på to klinikker. Tiltagene skal styrke prisgennemsigtighed og muliggøre rabatter uden at gå på kompromis med patientsikkerheden.
Tvivlsspørgsmål vedrørende minimumskapitalkrav og kapitalgrundlag i relation til forvaltere af alternative investeringsfonde
•
DLA Piper

Tvivlsspørgsmål vedrørende minimumskapitalkrav og kapitalgrundlag i relation til forvaltere af alternative investeringsfonde

Finanstilsynet præciserer, at AIF-forvaltere skal opfylde minimumskapitalen med egentlige kernekapitalposter efter CRR art. 26, anvende CRR’s fradragsregler, opgøre kapitalgrundlaget som Tier 1 plus Tier 2 og beregne § 16-tillægget i forhold til minimumskapitalkravet.
Klager til ledelsen gav ikke whistleblowerbeskyttelse
•
IUNO

Klager til ledelsen gav ikke whistleblowerbeskyttelse

Østre Landsret fastslår, at klager sendt til ledelsen ikke udløser whistleblowerbeskyttelse, når den interne eller eksterne ordning ikke bruges. Kommunens suspension af medarbejderen var saglig og lovlig som led i undersøgelsen af klagernes omfang og karakter.
Regeringen foreslår at ændre udbudsloven i 2026
•
Kromann Reumert

Regeringen foreslår at ændre udbudsloven i 2026

Regeringen vil ophæve tilbudsloven og flytte under-tærskel-arbejder ind i udbudsloven fra 2027. § 42 præciseres om angivelse af fabrikater, arbejdsklausuler gøres obligatoriske i visse bygge- og anlægskontrakter, og § 134a om skattelylande ophæves efter EU-Domstolens praksis.

Relaterede kurser

Årlig ansættelsesretlig opdatering
7
JUC
Årlig ansættelsesretlig opdatering
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må
Dansk Industri
AI og jura - Forstå hvad AI kan, og hvad du må
Energiret
7
JUC
Energiret

Relaterede jobs

Bech-Bruun
Jurist, advokatfuldmægtig eller advokat til IP & Life Science
Bech-Bruun
Forsyningstilsynet
Fagligt stærke økonomer og jurister
Forsyningstilsynet
Børne- og Undervisningsministeriet
Jurist søges til ministerbetjening og lovgivningsarbejde
Børne- og Undervisningsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Jurister til Indenrigs- og Sundhedsministeriets departement (fuldmægtige og konsulenter)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Erhvervsministeriet
Fagligt fyrtårn søges til sagsbehandling af klagesager i Klagenævnet for Udbud
Erhvervsministeriet
Erhvervsministeriet
Er du vores nye jurist til arbejdet med sundhed og sikkerhed? (genopslag)
Erhvervsministeriet
Gratis adgang til alle juridiske nyheder, artikler og opdateringer.
Opret dig gratis i dag, vælg dine fagområder, og få adgang til et skræddersyet nyhedsoverblik, der gør dig klogere – og holder dig foran.
Opret gratis profil →