Good news for sponsors of combination studies involving both drugs and IVD medical devices

De Videnskabsetiske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen har udgivet en fælles vejledning om en nationalt koordineret ansøgningsproces for kombinationsstudier, der omfatter både kliniske lægemiddelforsøg og ydeevneundersøgelser af IVD-udstyr. Hvor sponsorer hidtil skulle søge særskilt, muliggør ordningen en koordineret vurdering med samtidige afgørelser, når Danmark deltager i et mono- eller multinationalt forsøg i CTIS.

Vejledningen kan læses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside som vejledningen. Styrelsen opfordrer desuden interessenter til at indsende input og spørgsmål via dette opslag om høring. Ordningen sigter mod mindre dobbeltarbejde og mere forudsigelig sagsbehandling for sponsorer uden ændring af krav til etik, sikkerhed og datakvalitet.