Lægemiddelregulering

SPC-forordningen forlænger lægemiddelpatenter for at kompensere for lang sagsbehandling og godkendelse. Ordningen balancerer incitament til innovation med hurtig adgang til generika via et femårsloft og klare materielle krav, støttet af EU-Domstolens praksis.

EU-Domstolen bekræfter medlemsstaternes procesautonomi ved prøvelse af decentrale lægemiddelgodkendelser og åbner for generisk godkendelse af kemiske præparater med biologisk referenceprodukt, når kravene i artikel 10 er opfyldt. Væsentlige konsekvenser for strategi og compliance.

Sø- og Handelsretten fastslår varemærkekrænkelse ved parallelimport af lægemidler, når repakning sker uden dokumenteret objektiv nødvendighed. BMS-kriterierne kræver ometikettering som hovedregel og bevis for hindringer, ellers risikeres forbud og erstatningsansvar.

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.