Lægemiddelregulering

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Sø- og Handelsretten afviste et midlertidigt forbud mod en parallelimportørs tillægsetikettering af lægemidlets indre emballage. Retten fandt ikke sandsynliggjort en varemærkekrænkelse. Afgørelsen viser den høje bevisbyrde for forbud og peger på EU-retlige rammer for ompakning.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler en frivillig dobbelt ordinationsmodel, hvor læger kan vælge mellem aktivt stof og handelsnavn. Gevinsterne vurderes moderate, mens sikker implementering kræver ændringer i e-receptsystemer, klare retningslinjer og styrket patientkommunikation.

EU forbereder en samlet Life Science-strategi frem mod 2029. Danmark anbefaler justering af IP-regler, AI-sandkasser, smidig EHDS-implementering og målrettede ændringer af MDR/IVDR. Et Life Science Office, et europæisk råd og en investeringsfond skal styrke konkurrenceevnen.