Lægemiddelregulering

EU-Domstolen bekræfter medlemsstaternes procesautonomi ved prøvelse af decentrale lægemiddelgodkendelser og åbner for generisk godkendelse af kemiske præparater med biologisk referenceprodukt, når kravene i artikel 10 er opfyldt. Væsentlige konsekvenser for strategi og compliance.

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Sø- og Handelsretten afviste et midlertidigt forbud mod en parallelimportørs tillægsetikettering af lægemidlets indre emballage. Retten fandt ikke sandsynliggjort en varemærkekrænkelse. Afgørelsen viser den høje bevisbyrde for forbud og peger på EU-retlige rammer for ompakning.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler en frivillig dobbelt ordinationsmodel, hvor læger kan vælge mellem aktivt stof og handelsnavn. Gevinsterne vurderes moderate, mens sikker implementering kræver ændringer i e-receptsystemer, klare retningslinjer og styrket patientkommunikation.