Rammerne for reformen
Rådet for Den Europæiske Union har vedtaget sin generelle tilgang til den omfattende reform af EU’s lægemiddelregler. Målet er ensartet, hurtigere og mere lige adgang til sikre og effektive lægemidler på tværs af medlemsstater samt et enklere og mere forudsigeligt regelsæt.
Pakken består af en ny forordning og et nyt direktiv, der harmoniserer godkendelse, overvågning og tilgængelighed. Reformen søger samtidig at nedbringe administrative byrder, styrke forsyningssikkerheden og reducere miljøpåvirkningen, så EU forbliver attraktivt for forskning, udvikling og investeringer.
Dataeksklusivitet og markedsbeskyttelse
Rådet fastholder en baseline på otte år for dataeksklusivitet, men foreslår at forkorte den efterfølgende markedsføringsbeskyttelse fra to til ét år. En ekstra étårig forlængelse kan opnås, hvis en række kumulative betingelser er opfyldt:
- Kliniske forsøg gennemføres i mere end ét medlemsland.
- Der anvendes en evidensbaseret komparator.
- Den første ansøgning om markedsføringstilladelse indgives i EU eller inden for kort frist efter indsendelse andetsteds.
- Produktet adresserer et uopfyldt medicinsk behov i EU.
Modellen skal balancere incitamenter til innovation med tidligere adgang til generika og biosimilars. Innovationsdrevne virksomheder efterlyser dog større klarhed om de betingede forlængelser og advarer mod, at kortere markedsbeskyttelse kan dæmpe langsigtede investeringer.
Proces og næste skridt
Med Rådets position er forhandlingerne gået ind i trilogfasen mellem Parlamentet, Rådet og Kommissionen, hvor de to retsakter forhandles til endeligt kompromis. De politiske hovedtemaer om eksklusivitet, AMR-incitamenter og miljøkrav er centrale i denne fase.
Interessenter bør følge processen tæt og vurdere implikationer for evidensstrategi, forsøgsdesign på tværs af medlemsstater, komparatorvalg og indsendelsesstrategi i EU. Læs mere på Rådets temaside om Pharma Package.
