Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

EU-landene har godkendt et forhandlingsmandat til at forenkle CSRD og CSDDD. Rådet sigter mod lavere byrder og større retssikkerhed og foreslår nye afgrænsninger: CSRD for virksomheder med over 1.000 ansatte og 450 mio. EUR i omsætning, CSDDD for 5.000 ansatte og 1,5 mia. EUR.

Rådets linje i lægemiddelreformen skærper presset: 8 års dataeksklusivitet, kortere markedsbeskyttelse og risiko for at miste eksklusivitet ved manglende lancering. EMA strammer transparensen om kliniske data, og Danmark indfører Ét Kontaktpunkt og omfordeler sundhedsopgaver.

EU skruer ned for byrderne i bæredygtighedsretten: CSRD-tærskler hæves, ESRS forenkles, og begrænset sikkerhed fastholdes. CSDDD fokuserer på Tier 1 og femårige vurderinger. Taksonomien målrettes store selskaber, og CBAM forenkles. Nu venter forhandlinger i EU-institutionerne.