Trilogforhandlinger

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Danmark leder EU-Rådet med fokus på sikkerhed, herunder hurtigere forsvarsindkøb via TEUF art. 346, og balancen mellem konkurrencedygtighed og grøn omstilling. Forvent justeringer i udbudsret, statsstøtte og ESG-rapportering med mærkbare konsekvenser for praksis.

EU-landene har godkendt et forhandlingsmandat til at forenkle CSRD og CSDDD. Rådet sigter mod lavere byrder og større retssikkerhed og foreslår nye afgrænsninger: CSRD for virksomheder med over 1.000 ansatte og 450 mio. EUR i omsætning, CSDDD for 5.000 ansatte og 1,5 mia. EUR.

Rådets linje i lægemiddelreformen skærper presset: 8 års dataeksklusivitet, kortere markedsbeskyttelse og risiko for at miste eksklusivitet ved manglende lancering. EMA strammer transparensen om kliniske data, og Danmark indfører Ét Kontaktpunkt og omfordeler sundhedsopgaver.