Generiske lægemidler

EU-Domstolen bekræfter medlemsstaternes procesautonomi ved prøvelse af decentrale lægemiddelgodkendelser og åbner for generisk godkendelse af kemiske præparater med biologisk referenceprodukt, når kravene i artikel 10 er opfyldt. Væsentlige konsekvenser for strategi og compliance.

Højesteret stadfæster landsrettens midlertidige forbud og påbud mod markedsføring af generiske rivaroxaban-produkter. Retten præciserer beviskravet i retsplejeloven § 413, formodningen for patentgyldighed og EPO-baseret kravfortolkning af doseringsregime-patentet.

Midlertidigt forbud mod generiske apixaban-lægemidler er stadfæstet af Sø- og Handelsretten. Retten accepterede US-prioritetsdatoen, fandt patentet gyldigt med opfindelseshøjde og tilstrækkelig beskrivelse og konstaterede krænkelse. Forbuddet rammer udbud, markedsføring og anvendelse. Kendelsen offentliggøres anonymiseret.

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.