Generiske lægemidler

Midlertidigt forbud mod generiske apixaban-lægemidler er stadfæstet af Sø- og Handelsretten. Retten accepterede US-prioritetsdatoen, fandt patentet gyldigt med opfindelseshøjde og tilstrækkelig beskrivelse og konstaterede krænkelse. Forbuddet rammer udbud, markedsføring og anvendelse. Kendelsen offentliggøres anonymiseret.

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler en frivillig dobbelt ordinationsmodel, hvor læger kan vælge mellem aktivt stof og handelsnavn. Gevinsterne vurderes moderate, mens sikker implementering kræver ændringer i e-receptsystemer, klare retningslinjer og styrket patientkommunikation.

Østre Landsret giver delvist Bayer medhold: Midlertidige forbud og påbud udstedes mod generikaproducenter for rivaroxaban i tabletform, mens hårde kapsler ikke omfattes. Kendelsen ændrer Sø- og Handelsrettens afslag og betinger indgrebene af sikkerhedsstillelse.