EU-Domstolen fastslår, at medlemsstaterne selv fastlægger adgangen til domstolsprøvelse af decentrale markedsføringstilladelser, når sagsøgeren ikke er indehaver af regulatorisk dataeksklusivitet. Samtidig bekræftes, at et kemisk syntetiseret lægemiddel kan godkendes som generisk med et biologisk referenceprodukt, hvis betingelserne i direktiv 2001/83/EF artikel 10, stk. 2, litra b, er opfyldt.
Domstolsprøvelse og procesautonomi ved decentrale tilladelser
Direktiv 2001/83/EF indeholder ikke regler om ret til søgsmålsadgang mod en påstået ulovligt meddelt markedsføringstilladelse udstedt efter den decentraliserede procedure, når sagsøgeren ikke nyder klinisk data-beskyttelse efter artikel 10. Adgangskriterier, frister og prøvelsens rammer beror derfor på national ret.
Domstolen anerkender risikoen for uensartede resultater mellem medlemsstater, men finder, at dette følger af den decentraliserede ordning i artiklerne 28 og 29. En annullation i én stat påvirker ikke gyldigheden af tilladelser udstedt i andre deltagende stater eller i reference-medlemsstaten.
Generisk klassifikation med biologisk referenceprodukt
Et præparat fremstillet ved kemisk syntese kan principielt søges og godkendes som generisk i forhold til et biologisk referenceprodukt, hvis kravene til samme aktive stof, lægemiddelform og bioækvivalens efter artikel 10, stk. 2, litra b, er dokumenteret. Artikel 10, stk. 1, sondrer ikke mellem kemiske og biologiske lægemidler.
Kravet om supplerende prækliniske og kliniske data i artikel 10, stk. 4, gælder alene, hvis ansøgerens eget produkt er biologisk. Fuld molekylær identitet er ikke et vilkår; yderligere data kræves kun, når det aktive stof udgør et nyt aktivt stof med væsentligt anderledes sikkerheds- eller effektprofiler. Vurderingen er konkret og metodeuafhængig.
Praktiske implikationer for virksomheder
Udviklere og indehavere bør planlægge tviststrategi nationalt, herunder stående, frister og bevis, samt forholde sig til, at udfald i ét land ikke får automatisk grænseoverskridende virkning. Koordinering på tværs af jurisdiktioner kan være nødvendig.
I regulatoriske ansøgninger bør dokumentation for komposition, farmaceutisk form og bioækvivalens prioriteres, og valget mellem generisk eller hybrid tilgang vurderes tidligt. Læs dommen i C‑118/24 på EUR-Lex.
