Lægemiddellovgivning

EU-Domstolen bekræfter medlemsstaternes procesautonomi ved prøvelse af decentrale lægemiddelgodkendelser og åbner for generisk godkendelse af kemiske præparater med biologisk referenceprodukt, når kravene i artikel 10 er opfyldt. Væsentlige konsekvenser for strategi og compliance.

Sø- og Handelsretten stoppede ompakning af Brintellix som varemærkekrænkelse, fordi indgrebet ikke var objektivt nødvendigt. I H. Lundbeck A/S mod 2CARE4 ApS understreges kravet om dokumenteret nødvendighed ved emballageændringer. Se den fulde afgørelse via domsoversigten.

EU’s Critical Medicines Act skal afhjælpe lægemiddelknaphed via strategiske projekter, nye EU-indkøbsmekanismer og incitamenter til EU-baseret produktion. Forslaget præciserer kriterier, tidsfrister og myndighedsroller og forventes vedtaget i 2025 med implementering fra 2026.

Flere sager om vildledende miljøpåstande rammer nu life science, hvor reklame for lægemidler allerede er stramt reguleret. LIF udgiver vejledning om grøn kommunikation, og et EU-direktiv om miljøpåstande er på vej med standardiserede beviskrav og skærpet gennemsigtighed.