Europa-Kommissionen foreslår en Critical Medicines Act (CMA) for at imødegå vedvarende lægemiddelknaphed og styrke EU’s forsyningsberedskab. Initiativet retter sig mod kritiske lægemidler og skal reducere afhængigheden af eksterne leverandører, øge robustheden i produktionen og supplere den igangværende reform af EU’s lægemiddellovgivning samt EMA’s styrkede rolle i mangelstyring.
Strategiske projekter
Forslaget etablerer en ramme for udpegning og støtte af strategiske projekter placeret i EU, der udvider eller moderniserer kapacitet til produktion af kritiske lægemidler, aktive stoffer og essentielle input. Projekter kan omfatte nye teknologier, effektivisering og bæredygtige produktionsløsninger.
Anerkendte projekter kan få lettere adgang til finansiering, hurtigere tilladelsesprocedurer og målrettet regulatorisk støtte. Medlemsstaterne skal udpege en kompetent myndighed, som vurderer, om projekterne opfylder CMA’s kriterier, herunder relevans for forsyningssikkerhed og teknisk gennemførlighed.
Offentlige indkøb
CMA udvider EU’s indkøbsværktøjskasse med tre mekanismer: kommissionsfaciliteret grænseoverskridende indkøb, kommissionsindkøb på vegne af eller i medlemsstaternes navn samt fælles indkøb. Mekanismerne knyttes til kritiske lægemidler og lægemidler af fælles interesse og indeholder klarere regler om deltagelsesgrænser, procedurefrister og vurderingskriterier.
Kommissionen opfordrer desuden medlemsstaterne til at indarbejde forsyningssikkerhed og kildediversificering i tildelingskriterierne. For udvalgte kritiske lægemidler kan nationale myndigheder – når det er sagligt begrundet i sårbarheder – tillægge EU-baseret produktion vægt ved tildeling.
Proces og tidsplan
Forslaget behandles efter den ordinære lovgivningsprocedure i Rådet og Europa-Parlamentet og forventes vedtaget i fjerde kvartal 2025 med implementering fra 2026. Indholdet kan ændre sig i forhandlingerne, men styrket farmaceutisk beredskab er udpeget som en klar politisk prioritet.
Se Kommissionens pressemeddelelse på ec.europa.eu her: Read the European Commission's press release. Læs forslaget i fuld længde på health.ec.europa.eu her: Read the proposed Critical Medicines Act in full.
