Markedsføringstilladelse

EU-Domstolen bekræfter medlemsstaternes procesautonomi ved prøvelse af decentrale lægemiddelgodkendelser og åbner for generisk godkendelse af kemiske præparater med biologisk referenceprodukt, når kravene i artikel 10 er opfyldt. Væsentlige konsekvenser for strategi og compliance.

Finanstilsynet og NSK har udstedt bøde for ulovlig detailmarkedsføring under FAIF-loven. Sagen markerer første bødeforelæg på området og en klar formålsfortolkning, som skærper kravene til feeder- og fund-of-funds-strukturer, dokumentation og governance.

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Østre Landsret ophæver midlertidige forbud mod Sandoz og Glenmark i Biogen-sagen. Efter EPO’s endelige afgørelse er formodningen for gyldighed svækket, og det begrænsede patent forventes ugyldigt ved appelinstansen. Højesteret behandler relaterede sager 26. november 2025.