Markedsføringstilladelse

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Østre Landsret ophæver midlertidige forbud mod Sandoz og Glenmark i Biogen-sagen. Efter EPO’s endelige afgørelse er formodningen for gyldighed svækket, og det begrænsede patent forventes ugyldigt ved appelinstansen. Højesteret behandler relaterede sager 26. november 2025.

Rådets linje i lægemiddelreformen skærper presset: 8 års dataeksklusivitet, kortere markedsbeskyttelse og risiko for at miste eksklusivitet ved manglende lancering. EMA strammer transparensen om kliniske data, og Danmark indfører Ét Kontaktpunkt og omfordeler sundhedsopgaver.

Sø- og Handelsretten stoppede ompakning af Brintellix som varemærkekrænkelse, fordi indgrebet ikke var objektivt nødvendigt. I H. Lundbeck A/S mod 2CARE4 ApS understreges kravet om dokumenteret nødvendighed ved emballageændringer. Se den fulde afgørelse via domsoversigten.