Kaare M. Risung
Øyvind Eidissen
Anna Eide
Sofie Axelsson
Ane Rode
Oskar Engman
Thomas Hagen
Halvor Manshaus
Paal-André Storesund
Christopher Tehrani
Larissa Barhebréus
Kyrre Tangen Andersen
Henrik Selvikvåg Høines
Ayeh al Ani
SPC-forordningen og effektiv patenttid
EU’s ordning med supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) kompenserer for den tid, der går med at opnå patent og markedsføringstilladelse til lægemidler. Et SPC forlænger beskyttelsen af et gyldigt basispatent, så indehaveren får ekstra år til at forrente FoU-omkostninger og planlægge markedsadgang.
Formålet er todelt: at styrke folkesundheden gennem incitament til ny forskning og at skabe forudsigelighed i en stærkt reguleret industri. Samtidig skal udskudt generisk konkurrence minimeres gennem et stramt loft og klare kriterier.
Skal du vide det meste om EU-ret? Tag ’EU-pakken’, og få styr på reglerne.
Læs mere her →Balancen mellem innovation og konkurrence
Beskyttelsesperioden kan højst forlænges i fem år, hvilket afspejler hensynet til proportionalitet og forbrugernes adgang til billigere alternativer. Regimet søger en afmålt eneret, ikke ubegrænset monopol.
Praksis fra EU-Domstolen og nationale myndigheder afgrænser, hvornår kravene til SPC er opfyldt, herunder kravet om første markedsføringstilladelse og sammenhængen med basispatentet. Det bevarer balancen mellem investering i nye behandlinger og rettidig konkurrence.
