Lægemiddelgodkendelse

SPC-forordningen forlænger lægemiddelpatenter for at kompensere for lang sagsbehandling og godkendelse. Ordningen balancerer incitament til innovation med hurtig adgang til generika via et femårsloft og klare materielle krav, støttet af EU-Domstolens praksis.

Sveriges Högsta domstolen har ophævet en dom i en SPC-sag, fordi sidste instans undlod præjudiciel forelæggelse efter TEUF art. 267. Afgørelsen skærper kravet til nationale domstole om at forelægge uklare EU-retlige spørgsmål og viser, at manglende forelæggelse kan udgøre en grov procesfejl.