Direktiv 2001/83/EF

EU-Domstolen bekræfter medlemsstaternes procesautonomi ved prøvelse af decentrale lægemiddelgodkendelser og åbner for generisk godkendelse af kemiske præparater med biologisk referenceprodukt, når kravene i artikel 10 er opfyldt. Væsentlige konsekvenser for strategi og compliance.

EU-Domstolen præciserer, at lægemiddelreklame skal forstås bredt: Kupon- og rabatkampagner, der tilskynder til køb af ikke-receptpligtige lægemidler, er reklame, mens tiltag, der alene styrer valget af apotek, ikke er det. Nationale forbud mod gaver og kuponer kan opretholdes.

EU-Domstolen afklarer, at lægemidler, FSMP og kosttilskud er gensidigt udelukkende. Overlap udløser lægemiddelklassifikation, mens skelnen mellem FSMP og kosttilskud kræver konkret vurdering af funktion og målgruppe. Afgørelsen skærper krav til dokumentation og præsentation.

Medicinrådet fjerner særskilt vurdering ved introduktion af biosimilære lægemidler, når indikation og administrationsvej matcher et anbefalet præparat. Produkter går direkte i næste Amgros-udbud. Tiltaget bygger på EMA’s udskiftelighedsvurdering og kan styrke konkurrencen i hospitalssektoren.