Medicinrådet ændrer praksis: Biosimilære lægemidler med samme indikation og administrationsvej som et allerede anbefalet præparat kan fremover introduceres uden særskilt vurdering i rådet. Hvis der findes behandlingsvejledninger på området, indgår biosimilaret automatisk i næste Amgros-udbud og i de efterfølgende lægemiddelanbefalinger.
Skiftet bygger på EMA’s vurdering af, at biosimilære produkter efter mange års erfaring kan anses som udskiftelige med referenceproduktet. Se EMA’s erklæring her: EMA. Medicinrådet henviser samtidig til gode danske erfaringer det seneste årti. Den nye procedure trådte i kraft 26. januar 2023.
Et biosimilar er en biologisk kopi af et allerede EU-godkendt referenceprodukt; mindre molekylære forskelle er tilladt, så længe effekt og sikkerhed er ækvivalente. Læs rådets meddelelse: Medicinrådet. Ændringen forventes at accelerere konkurrence og udbud på hospitalsområdet, men stiller krav til udbudsstrategi, skift mellem præparater og opdatering af kliniske vejledninger.
