EU-Domstolen fastslår, at lægemidler, fødevarer til særlige medicinske formål (FSMP) og kosttilskud er gensidigt udelukkende kategorier. Ved overlap går lægemiddelklassifikation forud. Skelnen mellem FSMP og kosttilskud skal derimod bero på en konkret vurdering.
Retten præciserer, at FSMP ikke i sig selv behandler sygdomme, men har en ernæringsmæssig funktion målrettet patienter med særlige behov, som ikke kan dækkes gennem tilpasning af normal kost. Kosttilskud er derimod en del af den almindelige kost og følger maksimumsgrænser for vitaminer og mineraler baseret på befolkningens behov.
For virksomheder betyder afgørelsen, at grænseprodukter kræver nøje dokumentation af både præsentation og funktion. En reklassifikation som lægemiddel udløser krav om markedsføringstilladelse, mens FSMP og kosttilskud er underlagt forskellige sammensætnings- og mærkningskrav. Nationale myndigheder skal foretage en saglig og individuel vurdering i lyset af EU-retten. Læs dommen på EUR-Lex: C-760/21.
