Antimikrobiel resistens

Rådet fastholder otte års dataeksklusivitet, men vil forkorte markedsføringsbeskyttelsen til ét år med mulighed for forlængelse ved stramme betingelser. Trilogforhandlingerne om EU’s lægemiddelreform fokuserer også på AMR-incitamenter, små markeder og miljøkrav.

Rådets linje i lægemiddelreformen skærper presset: 8 års dataeksklusivitet, kortere markedsbeskyttelse og risiko for at miste eksklusivitet ved manglende lancering. EMA strammer transparensen om kliniske data, og Danmark indfører Ét Kontaktpunkt og omfordeler sundhedsopgaver.

EU’s nye retningslinjer for artikel 210a åbner for bæredygtighedsaftaler i landbrugssektoren, hvis de går ud over lovkrav og er nødvendige samt mindst restriktive. Der er ingen forhåndsanmeldelse, men ex post kontrol og mulighed for vejledende udtalelse.

Kommissionen præciserer, hvornår bæredygtighedsaftaler i landbrugssektoren kan undtages fra TEUF art. 101 via artikel 210a i CMO-forordningen. Rammen fokuserer på højere bæredygtighedsniveau, nødvendighed og proportionalitet samt mulighed for ex post indgreb.