Europa-Parlamentet opfordrer til en målrettet revision af MDR og IVDR for at fjerne flaskehalse i certificeringen, der forsinker patienters adgang til medicinsk udstyr og rammer SMV’er uforholdsmæssigt. Målet er at lette byrder uden at svække patientsikkerheden.
Resolutionen anbefaler at afskaffe kravet om femårig recertificering for produkter under robust markedsovervågning og at indføre hurtigspor for innovative løsninger, især ved uopfyldte medicinske behov og sundhedskriser. Hurtigspor skal accelerere konformitetsvurdering, men fastholde dokumentationskrav og risikostyring.
Parlamentet efterlyser desuden gennemsigtighed og forudsigelighed i notificerede organers gebyrer for at styrke planlægning og konkurrence. Kommissionen ventes at fremlægge lovgivningsforslag i begyndelsen af 2025. Producenter bør allerede nu gennemgå complianceprogram, prioritere pipeline og sikre datagrundlag for markedsovervågning.
