EU-Kommissionen evaluerer MDR og IVDR efter kritik af lange og komplekse procedurer, der forsinker certificering og markedsadgang. Fokus er tilgængelighed, innovation, omkostninger og gevinster. Bidrag kan indsendes via EU Survey frem til 21. marts 2025.
EU-Kommissionen igangsætter en målrettet evaluering af MDR og IVDR efter pres fra medlemsstater, Europa-Parlamentet og branchen. Reglerne kritiseres for komplekse og langsommelige procedurer, som skaber forsinkelser i certificering og godkendelse af medicinsk udstyr og in vitro diagnostik.
Evalueringen skal belyse de væsentligste konsekvenser af reglerne og deres gennemførelse, herunder især:
- Tilgængeligheden af produkter på EU-markedet.
- Påvirkningen af innovation og udvikling af nye løsninger.
- Omkostninger og administrative byrder for virksomheder og myndigheder.
- De faktiske gevinster for sikkerhed og kvalitet.
Interessenter kan indsende bemærkninger via Kommissionens spørgeskema med frist 21. marts 2025. Udfyld spørgeskemaet her: EU Survey. Læs mere om høringen og rammerne for evalueringen her: Have Your Say.
Søgeord
Dokumentationskrav,
Tilsyn,
Risikostyring,
Proportionalitet,
Teknisk dokumentation,
Overensstemmelsesvurdering,
Offentlig høring,
Europa-Parlamentet,
Europa-Kommissionen,
Medicinsk udstyr,
Bedre regulering,
Administrative byrder,
Markedsovervågning,
Markedsadgang,
Compliance,
IVDR,
Patientsikkerhed,
EU-ret,
Sundhedsret,
MDR,
Regulatoriske krav,
CE-mærkning,
Harmoniserede standarder,
EUDAMED,
UDI,
In vitro diagnostik,
Bemyndigede organer,
Klinisk evaluering,
Innovationsfremme,
Kvalitetsstyringssystem,
Forordning 2017/745,
Forordning 2017/746,
Vigilans,
PRRC,
Fælles specifikationer,
Overgangsordninger,
MDR art. 120,
IVDR art. 110,
Certificeringsprocedurer,
Kliniske data
Ledige stillinger
